Bronx
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bronx: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BRONX 1,5 g granulato
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: carbocisteina 1,5 g.
03.0 Forma farmaceutica
Granulato per soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, può essere adottato il seguente schema posologico:
Adulti: due bustine al giorno per via orale (una al mattino e una alla sera) nella fase acuta, da ridurre successivamente ad una bustina a giudizio del medico. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua non gasata.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto ed i suoi componenti. Ulcere gastroduodenali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Questo medicinale contiene il colorante Giallo tramonto FCF (E 110) che può causare reazioni di tipo allergico incluso l’asma. Tali reazioni sono più comuni nelle persone che sono allergiche all’aspirina.
Per la presenza di sali di sodio, il prodotto può essere controindicato in soggetti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio.
Il prodotto contiene inoltre 1,344 g di saccarosio. Se assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,344 g di saccarosio. Il medicinale è quindi controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarasi-isomaltasi. Di ciò si tenga conto anche in caso di diabete o diete ipocaloriche.
L’aumento dell’espettorato, osservabile sin dai primi giorni e dimostrante la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente.
La sperimentazione clinica ha dimostrato che non esistono particolari precauzioni per l’uso.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
04.6 Gravidanza e allattamento
Alla luce delle attuali conoscenze non si conoscono controindicazioni all’uso in gravidanza ed allattamento, tuttavia, a scopo precauzionale, se ne sconsiglia l’impiego nel primo trimestre di gravidanza e se ne raccomanda l’uso sotto controllo medico e solo in caso di necessità nel prosieguo della stessa.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non si è a conoscenza di eventuali effetti negativi sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Possono verificarsi: vertigini, nausea, gastralgia e diarrea. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.
04.9 Sovradosaggio
Non sono mai stati segnalati casi di avvelenamento acuto da carbocisteina. Sintomi probabili potrebbero essere rilevati a carico dell’apparato gastroenterico. In questo caso provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta. Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.
Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell’animale e nell’uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso.
Nell’uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell’ipertrofia delle strutture muco-secernenti della mucosa e del processo flogistico locale, grazie all’azione inibitrice sulle bradichinine svolta dall’acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale raggiungendo il picco ematico entro le due ore dalla somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica (rapporto tissutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla terza alla ventiquattresima ora successiva alla somministrazione.
La carbocisteina viene eliminata attraverso l’emuntorio renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare. Le differenti forme farmaceutiche non influenzano la biodisponibilità del principio attivo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta (DL50 in mg/kg: topo e.v. = 2.711, i.p. = 2.200, p.o. = 9.878; ratto e.v. = 2.610, i.p. = 2.067, p.o.> 10.000; hamster i.p. = 1.874; coniglio p.o. > 3.000; cane p.o. > 10.000) e quelli di tossicità cronica condotti per sei mesi (ratto p.o.
<= 900 mg/kg/die; cane p.o. <= 1.000 mg/kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di formazione.
Gli studi di tossicità peri e postnatale, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello postnatale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ogni bustina contiene: glicina 4 g, sodio bicarbonato 0,6 g, sodio saccarinato 0,01 g, aroma arancia 0,51 g, aroma limone 0,035 g, giallo tramonto FCF (E 110) 0,001 g, saccarosio 1,344 g.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro la validità di Bronx 1,5 g granulato è di 48 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in luogo fresco ed asciutto e nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola contenente 20 bustine da 8 g di granulato (1,5 g di p.a.).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Come descritto in posologia e modo di somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 Erba (CO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Bronx 1,5 g granulato AIC n. 028730012
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
15.11.1994/15.11.1999
10.0 Data di revisione del testo
1999
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Carbocisteina abc 750 mg/15 ml sciroppo – 750 mg/15 ml
- Carbocisteina almus – Fl750 mg/15
- Carbocisteina francia 750 mg/15 ml sciroppo – 150 Ml750 mg/15
- Carbocisteina ratiopharm italia 50 mg/ml – Scir 150 Mlad
- Fluicare 750 mg/15 ml sciroppo – Scir 150 ml 750 mg/15 ml
- Katarfluid – Ad Os Sol 200 ml
- Lisomucil adulti 1,5 g granulato per sospensione orale – Ad Os 20 Bust 1,5 G
- Lisomucil adulti 750 mg/15 mg sciroppo con zucchero – Ad Scir200 ml S/z 750
- Lisomucil bambini 100 mg/5 ml sciroppo – Bb Scir 200 ml 2%
- Mucocis – Ad Scir 200 ml 5%
- Mucolase 1,5 g granulato per soluzione orale – Os Grat 20 Bust 1,5 G
- Mucolase 50 mg/ml sciroppo – Scir 200 ml 5%
- Mucostar – Grat 20 Bust 1,5 G
- Mucostar sciroppo – Scir fl 200 ml 50 mg/ml
- Mucotreis – Ad Scir 150 ml 5%
- Polimucil 250 mg/5 ml sciroppo – Scir 200 ml
- Recofluid 750 mg/15 ml sciroppo – Scir fl 150 ml 750 mg
- Solucis – Scir 200 ml 10%