Broncodil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Broncodil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Broncodil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Broncodil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BRONCODIL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Compresse- Ogni compressa contiene:

Principio attivo: clenbuterolo mcg 10.

Eccipienti: lattosio mg 95, cellulosa microgranulare mg 47, talco mg 5, silice precipitata mg. 1,5, magnesio stearato mgl 1,5.

Sciroppo – Ogni 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: clenbuterolo mg 0,100.

Eccipienti: metile idrossibenzoato mg 35, etile p-idrossibenzoato mg 35, sorbitolo g 55, potassio fosfato monobasico mg 800, potassio fosfato bibasico mg 200, ciliegia essenza mg 144, acqua depurata q.b. a 100 ml.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse e Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Asma bronchiale, bronchite asmatiforme, enfisema polmonare, stati broncostrittivi in genere in corso di forme morbose dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica le dosi consigliate sono le seguenti:

Adulti: 20 mcg 3 volte al dì come dose di attacco. Tale posologia può essere ridotta a 20 mcg 2 volte al dì in funzione del risultato ottenuto. Ove necessario la posologia può essere aumentata fino a 30 mcg 3 volte al giomo per 2-7 giorni e quindi ridotta a seconda della risposta individuale.

Bambini (al di sotto dei 6 anni): la posologia totale giornaliera è di 0,0001 mg/kg (= un ml di sciroppo/kg) suddivisa in 2-3 somministrazioni.

Bambini (da 6 a 12 anni): 10 mcg 2-3 volte al giomo; nelle terapie prolungate la dose singola può essere somministrata solo due volte nelle 24 ore

Bambini (al di sopra dei 12 anni): impiegare la stessa posologia consigliata per gli adulti.

04.3 Controindicazioni

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Broncodil è controindicato nei casi di conosciuta ipersensibilità alle amine simpaticomimetiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Cautela deve essere adottata quanto si somministrano contemporaneamente agenti simpaticomimetici o IMAO. Analoga cura deve essere posta nel trattamento dei soggetti ipertesi, ipertiroidei e coronaropatici gravi.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il concomitante impiego di Broncodil con altri farmaci simpaticomimetici deve essere effettuato con prudenza onde evitare un’interazione a livello dell’apparato cardiovascolare. Inoltre è controindicata la somministrazione contemporanea di farmaci beta-bloccanti poiché questi annullerebbero l’effetto di stimolazione beta-adrenergica propria del clenbuterolo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché la sperimentazione del farmaco negli animali non abbia mostrato effetti teratogeni, se ne sconsiglia l’uso nei primi 3 mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo l’opportunità di somministrarlo a donne in stato di gravidanza sarà valutata dal Medico in funzione del rapporto beneficio/rischio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Broncodil possiede un elevata tollerabilità a tutti i livelli e una notevole maneggevolezza. Il tremore delle mani,gli effetti cardiovascolari (tachicardia, palpitazioni, vertigini,aritmia, ipertensione) e quelli di origine centrale (ansia, cefalea,nausea, nervosismo) si verificano assai raramente anche ai più elevati dosaggi terapeutici consigliati. Questi effetti collaterali tendono a esaurirsi nel giro di pochi giorni senza richiedere per lo più alcun aggiustamento posologico.

04.9 Sovradosaggio

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Si instaurerà un trattamento sintomatico degli effetti secondari, in particolare della tachicardia. Se le manifestazioni cardiache lo giustificheranno si potranno impiegare dei beta-bloccanti tenendo presente le precauzioni in uso per pazienti con grave broncospasmo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non si conoscono incompatibilità chimiche o fisiche-chimiche.

06.3 Periodo di validità

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Compresse 36 mesi, sciroppo 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non necessita di speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse

blister alluminio PVC scatola 30 compresse 10 mcg

Sciroppo – flacone da 200 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EPIFARMA S.r.l.

Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Compresse AIC n. 024976019

Sciroppo AIC n. 024976033

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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