Home Schede Tecniche Bronchodual tosse 10 Past Molli: Scheda Tecnica

Bronchodual tosse 10 Past Molli: Scheda Tecnica

Bronchodual tosse 10 Past Molli

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bronchodual tosse 10 Past Molli: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bronchodual tosse 10 Past Molli: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

BRONCHODUAL TOSSE 59,5 mg pastiglie molli

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 pastiglia molle contiene:

principio attivo:

estratto secco di pianta di timo (Thymi herba, rapporto droga/estratto = 7-13: 1, agente di estrazione: acqua) 59,5 mg

Eccipienti: fruttosio e sorbitolo

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Pastiglie molli esagonali, marroni, al gusto di frutta.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Medicinale vegetale tradizionale usato per facilitare l’espettorazione del catarro in caso di tosse associata a raffreddore.

L’impiego di questo medicinale vegetale tradizionale per le indicazioni terapeutiche summenzionate si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Adulti e adolescenti (12-18 anni)

1 – 2 pastiglie molli ogni 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario, si può assumere fino ad un massimo di 12 pastiglie al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini di età compresa fra i 6 e i 12 anni

1 pastiglia molle 3 volte al giorno.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

L’uso di Bronchodual Tosse è sconsigliato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non vi sono dati di sicurezza ed efficacia disponibili sufficienti e a causa del pericolo di ingestione involontaria della pastiglia molle intera.

Durata del trattamento

La durata massima del trattamento è di 5 giorni.

Modo di somministrazione

Le pastiglie si devono sciogliere lentamente in bocca.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al timo o ad un altro componente della famiglia delle Lamiacee o ad uno qualsiasi degli eccipienti (come elencati al paragrafo 6.1).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Usare con cautela in caso di affezione delle vie respiratorie con dispnea, febbre o espettorato purulento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Bronchodual Tosse

Questo medicinale contiene fruttosio e sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

1 pastiglia molle corrisponde a circa 0,1 unità pane. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Poiché non vi sono dati disponibili, si sconsiglia l’impiego durante la gravidanza e l’allattamento. Non vi sono dati relativi all’influenza sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, shock anafilattico, edema di Quincke

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: espettoranti – Codice ATC: R05CA

In virtù delle loro proprietà secretolitiche, secretomotorie e broncospasmolitiche, i componenti del timo favoriscono l’espettorazione del muco sedimentato e viscoso. L’olio essenziale della pianta di timo, contenuto anche nell’estratto secco, possiede inoltre proprietà antisettiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Non ci si attendono rischi particolari per l’uomo in caso di impiego conforme.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Gomma arabica (E 414), fruttosio, sorbitolo (E 420), maltodestrina, acido citrico (E 330), saccarina sodica (E 954), aroma di aronia, aroma ai frutti di bosco, paraffina liquida, cera d’api (E 901).

06.2 Incompatibilità

Indice

Non note.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister in PVC/PE/PVdC/alu da 20 e 40 pastiglie molli.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

KWIZDA PHARMA GMBH Effingergasse 21, 1160 Vienna (Austria)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Bronchodual Tosse 59,5 mg pastiglie molli – 20 pastiglie AIC n.: 042412015

Bronchodual Tosse 59,5 mg pastiglie molli – 40 pastiglie AIC n.: 042412027

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data determinazione AIFA

10.0 Data di revisione del testo

Indice

24/03/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Bronchodual tosse – 20 Past Molli (Timo Estratto Secco)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05CA AIC: 042412015 Prezzo: 8,9 Ditta: Kwizda Pharma Gmbh


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice