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Bronchodual Sedativo Flu: Scheda Tecnica del Farmaco

Bronchodual Sedativo Flu

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bronchodual Sedativo Flu: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bronchodual Sedativo Flu: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BRONCHODUAL Sedativo e Fluidificante Soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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contengono: Principi attivi:

-117 mg di estratto (come estratto secco) di Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L. (foglia e fiore di Timo) (7-13:1) corrispondente a 820-1522 mg di Thymi herba. Solvente di estrazione: acqua. Contenuto di olio essenziale nell’estratto pari a 2,5-3,3 mg (1,5-2,0%).

-830 mg di estratto (come estratto liquido) di Althaea officinalis L. (radice di Altea) (1:12-14) corrispondente a 59-69 mg di Althaeae radix. Solvente di estrazione: acqua.

Eccipienti:Metil-para 4-idrossibenzoato 12,53 mg, Propil-para 4-idrossibenzoato 6,68 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale viscosa di colore rosso-bruno, dall’odore e gusto di timo e lampone.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Medicinale vegetale tradizionale usato per facilitare l’espettorazione del catarro in caso di tosse associata a raffreddore e per il trattamento sintomatico della mucosa orale o faringea e tosse secca associata.

L’impiego di questo medicinale vegetale tradizionale per le indicazioni terapeutiche summenzionate si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e adolescenti (12-18 anni)

15 ml ogni 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario le dosi possono essere aumentate fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 6 dosi al giorno (90 ml)

Popolazione pediatrica

Bambini di età compresa fra i 6 e i 12 anni

7,5 ml ogni 3 – 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario le dosi possono essere aumentate fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 6 dosi al giorno (45 ml)

Bambini di età compresa fra i 3 e i 6 anni

7,5 ml ogni 3 – 4 ore per 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 4 dosi al giorno (30 ml)

Bambini di età inferiore ai 3 anni

L’uso di Bronchodual Sedativo e Fluidificante è sconsigliato nei bambini di età inferiore ai 3 anni poiché non vi sono dati di sicurezza ed efficacia disponibili sufficienti.

Durata del trattamento

La durata massima del trattamento è di 5 giorni.

Modo di somministrazione

Il bicchiere dosatore annesso alla confezione presenta una scala graduata da 2,5 ml a 20 ml.

La soluzione orale può essere assunta direttamente dal dosatore; in caso di necessità, può essere diluita in acqua o tè caldo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi, ad un altro componente della famiglia delle Lamiaceae o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare con cautela in caso di affezione delle vie respiratorie con dispnea, febbre o espettorato purulento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Bronchodual Sedativo e Fluidificante

Questo medicinale contiene metil-para4-idrossibenzoato e propil-para4- idrossibenzoato utilizzati come conservanti che possono indurre reazioni di ipersensibilità, anche ritardate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché non vi sono dati disponibili, si sconsiglia l’impiego durante la gravidanza e l’allattamento.

Non vi sono dati relativi all’influenza sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, shock anafilattico, edema di Quincke

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: espettoranti, associazioni – Codice ATC: R05CA10

In virtù delle loro proprietà secretolitiche, secretomotorie e broncospasmolitiche, i componenti del timo favoriscono l’espettorazione del muco sedimentato e viscoso. L’olio essenziale della pianta di timo, contenuto anche nell’estratto secco, possiede inoltre proprietà antisettiche.

I polisaccaridi delle radici di Altea leniscono le irritazioni della mucosa e riducono lo stimolo alla tosse a livello periferico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non ci si attendono rischi particolari per l’uomo in caso di impiego corretto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Xilitolo, metil-para4-idrossibenzoato, propil-para4-idrossibenzoato, concentrato di succo di lampone, aroma di lampone, gomma xantana, acido citrico monoidrato (E 330), maltodestrina, gomma arabica, acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 settimane. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi in vetro marrone della categoria idrolitica III con ghiera antimanomissione, con versatore e tappo a vite in polietilene. Bicchiere dosatore in polipropilene con scala graduata da 2,5 ml a 20 ml.

Flaconi da 120 ml e 200 ml di soluzione.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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KWIZDA PHARMA GMBH Effingergasse 21, 1160 Vienna (Austria)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Bronchodual Sedativo e Fluidificante Soluzione orale – flacone da 120 ml AIC n.: 042414019

Bronchodual Sedativo e Fluidificante Soluzione orale – flacone da 200 ml AIC n.: 042414021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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16/02/2015

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Bronchodual sedativo flu – 120 ml (Timo Estratto Secco+altea Radice Estratto Liquido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05CA AIC: 042414019 Prezzo: 13,5 Ditta: Kwizda Pharma Gmbh


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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