Bromocriptina Dorom 2 5 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Bromocriptina Dorom 2 5 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bromocriptina Dorom 2 5 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bromocriptina Dorom 2 5 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BROMOCRIPTINA DOROM 2,5 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene: bromocriptina mesilato 2,87 mg (pari a bromocriptina base 2,5 mg).

Eccipiente con effetti noti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Galattorrea con o senza amenorrea: post partum (Chiari-Frommel), idiopatica (Argonz- del Castillo), tumorale (Forbes Albright), da farmaci (psicotropi, contraccettivi). Amenorrea prolattino-dipendente senza galattorrea. Infertilità iperprolattinemica. Disfunzioni del ciclo mestruale (sindrome premestruale, fase luteinica breve). Ipogonadismo maschile prolattino-dipendente. Acromegalia: il trattamento di prima istanza di questa affezione è quello chirurgico o radioterapico. Bromocriptina DOROM è un utile adiuvante di tali trattamenti oppure, in casi particolari, può essere usata indipendentemente da essi.

Morbo di Parkinson, idiopatico ed arteriosclerotico: Bromocriptina DOROM è particolarmente utile in pazienti che mostrano una decrescente risposta terapeutica alla L-DOPA ed in casi dove la levodopaterapia è inficiata dalla comparsa di fenomeni "on- off". L’associazione con L-DOPA ottiene un incremento degli effetti antiparkinsoniani, il che permette un ridotto dosaggio di entrambi i farmaci. Bromocriptina DOROM può essere data da sola in casi iniziali o lievi di morbo di Parkinson e può anche essere associata ad anticolinergici e/o ad altri farmaci antiparkinsoniani.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il farmaco andrebbe sempre preso al momento dei pasti.

Galattorrea e/o amenorrea prolattino-dipendente, infertilità iperprolattinemica: ½ compressa tre volte al giorno; se questa posologia si dimostra insufficiente, aumentare gradualmente a 1 compressa due-tre volte al giorno, ai pasti. Proseguire il trattamento fino alla completa scomparsa della secrezione mammaria e, se coesiste amenorrea, fino al ritorno alla normalità del ciclo mestruale. Se necessario, il trattamento può essere continuato per parecchi cicli mestruali onde evitare recidive.

Disfunzioni del ciclo mestruale:

sindrome pre-mestruale: iniziare il 14° giorno del ciclo con ½ compressa al giorno, aumentando poi gradualmente di ½ compressa al giorno raggiungendo la dose di 1 compressa due volte al giorno da mantenersi fino alla comparsa del flusso mestruale.

fase luteinica breve: ½ compressa tre volte al giorno aumentando poi

gradualmente ad 1 compressa due volte al giorno, ai pasti, fino al ripristino di una fase luteinica normale.

Ipogonadismo maschile: ½ compressa tre volte al giorno, aumentando gradualmente fino ad 1 compressa tre volte al giorno, per 2-3 mesi.

Acromegalia: iniziare con 1 compressa al giorno, aumentare gradualmente il dosaggio entro 1-2 settimane, fino a 4-8 compresse, in relazione alla richiesta individuale, alla risposta clinica e alla tolleranza. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere ripartito in 4 dosi singole uguali.

Morbo di Parkinson: gli effetti antiparkinsoniani si possono ottenere con dosi basse, da

10 a 15 mg al giorno. Comunque, la dose terapeuticamente efficace, quando Bromocriptina DOROM è data da sola, è abitualmente superiore (30 mg al giorno).

Se Bromocriptina DOROM viene data in associazione con L-DOPA, con o senza inibitore della dopa-decarbossilasi, possono bastare dosi inferiori. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg 2 volte al giorno (ai pasti) per una settimana. Gli aumenti di dosaggio devono essere piccoli e regolari, normalmente non superiori a 5 mg ogni 2-3 giorni nella fase iniziale del trattamento; in seguito aumenti ulteriori di dosaggio possono essere fatti con gradualità, di non oltre 10 mg per volta, in relazione alla risposta terapeutica ed alla tolleranza. Ogni riduzione di dosaggio di L-DOPA dovrebbe essere graduale, fino ad ottenere l’effetto ottimale; in certi casi la L-DOPA può essere totalmente soppressa.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ad un altro alcaloide dell’ergot o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza accertata o presunta.

Per i criteri da seguire durante la gravidanza e in pazienti con acromegalia e/o adenoma ipofisario, vedi "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego".

Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all’ecocardiogramma eseguito prima del trattamento.

Bromocriptina è controindicata in pazienti con ipertensione non controllata, patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione post-parto e in puerperio.

Bromocriptina è controindicata per l’utilizzo nella soppressione della lattazione o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita in pazienti con storia di patologie delle arterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica. Come detta la buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente Bromocriptina DOROM per più di 6 mesi, dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna è in pre- menopausa, ogni 6 mesi se è in menopausa (citologia cervicale e, se è possibile endometriale).

Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con Bromocriptina DOROM può eliminare la sterilità preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero così diventare feconde, ma che non desiderano la gravidanza, dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica.

Prima di iniziare il trattamento con Bromocriptina DOROM, la causa della sterilità deve essere definita.

La gravidanza deve essere evitata se viene posta la diagnosi di adenoma ipofisario. Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico. Bromocriptina DOROM è indicata solo se tali misure hanno fallito.

In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente è ansiosa di concepire, Bromocriptina DOROM andrebbe sospesa il più presto possibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di gravidanza con test immunologico), poiché le conoscenze sui possibili effetti del farmaco sull’evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete. In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarità, ad esempio investigando il campo visivo.

In pazienti acromegalici sono state fatte sporadiche segnalazioni di emorragie gastrointestinali, sia in quelli trattati con bromocriptina che in quelli sottoposti a un trattamento diverso o a nessun medicamento. Finché non siano disponibili ulteriori dati, perciò, gli acromegalici con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se Bromocriptina DOROM deve essere necessariamente impiegata in tali pazienti, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale.

E’ richiesta cautela quando Bromocriptina DOROM viene somministrata ad alte dosi a pazienti parkinsoniani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche. Tra i pazienti parkinsoniani in trattamento a lungo termine con dosi elevate di bromocriptina sono stati osservati alcuni casi di effusioni pleuriche. La correlazione causale tra Bromocriptina DOROM e tali reperti non è certa; è tuttavia consigliabile esaminare con attenzione quei pazienti che presentano segni o sintomi pleuro-polmonari non spiegabili e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione della terapia con Bromocriptina DOROM.

Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con Bromocriptina DOROM, il farmaco andrebbe somministrato alla più bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, allo scopo di evitare la possibilità di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica. A tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post-ovulatorio, se il trattamento continua per più di 6 mesi.

La sicurezza e l’efficacia di Bromocriptina DOROM non sono state definite in bambini al di sotto di 15 anni.

Bromocriptina è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.

Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con bromocriptina devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.

Tra i pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente in trattamento a lungo termine ad alte dosi, sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, così come fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costrittiva.

Pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un’interruzione del trattamento con bromocriptina.

In alcuni pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente in trattamento a lungo termine ad alte dosi, è stata segnalata fibrosi retroperitoneale. Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in uno stadio iniziale reversibile, in questa tipologia di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es. dolore alla schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzionalità renale).

L’uso di bromocriptina deve essere interrotto se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo.

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Bromocriptina Dorom.

Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

Bromocriptina Dorom contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale.

In rari casi sono stati segnalati eventi avversi seri, tra cui ipertensione, infarto del miocardio, crisi epilettiche, ictus o disordini psichiatrici in donne post-parto trattate con bromocriptina per l’inibizione della lattazione. In alcune pazienti lo sviluppo di crisi epilettiche o di ictus è stato preceduto da severa cefalea e/o disturbi della visione transitori. La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata, in particolare durante i primi giorni di terapia. In caso di comparsa di ipertensione, sospetto dolore toracico, cefalea severa, progressiva o incessante (con o senza disturbi visivi), o evidenza di tossicità del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina deve essere interrotta e la paziente deve essere prontamente visitata.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Gli antagonisti della dopamina, come gli antipsicotici, possono ridurre l’effetto di bromocriptina mesilato.

Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante. L’uso concomitante di macrolidi può aumentare i tassi plasmatici di bromocriptina. La tolleranza al trattamento può essere ridotta dall’assorbimento simultaneo di alcool. La risposta al trattamento può risultare inibita dall’associazione con griseofulvina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Bromocriptina DOROM è controindicata in gravidanza accertata o presunta; vedi "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego".

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In caso di reazioni ipotensive, manifeste in alcuni pazienti, specie durante i primi giorni di trattamento, particolare attenzione dovrebbe essere fatta nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.

Pazienti in trattamento con bromocriptina che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall’intraprendere qualsiasi attivita’ in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o altri al rischio di grave danno o di morte (p.es. l’uso di macchinari) fino a che tali

episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedì anche paragrafo 4.4 "Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego").

04.8 Effetti indesiderati

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Elenco degli effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,

<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici

Comune: confusione, eccitazione psicomotoria, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea, vertigini Comune: discinesia

Molto raro: sonnolenza, eccessiva sonnolenza diurna, episodi di attacchi di sonno improvviso

Patologie cardiache

Molto raro: valvulopatia cardiaca (incluso rigurgito) e disturbi correlati (pericarditi e versamenti pericardici).

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione, ipotensione posturale, pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi determinati dal freddo (specie in pazienti che presentavano precedentemente fenomeno di Raynaud)

Molto raro: ipertensione

Patolgie gastrointestinali

Molto comune: nausea, vomito, stipsi Non comune: secchezza delle fauci

Molto raro: sanguinamento gastrointestinale

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: crampi alle gambe

Disturbi del controllo degli impulsi

Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Bromocriptina Dorom (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Il trattamento dell’intossicazione acuta è sintomatico. Metoclopramide può essere utilizzata nel trattamento del vomito o delle allucinazioni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: inibitori della prolattina. Codice ATC: G02CB01.

Bromocriptina DOROM inibisce l’increzione di prolattina, ormone della preipofisi, senza influenzare altri ormoni ipofisari (ormone somatotropo, gonadotropine, ormone tireotropo), salvo in pazienti con acromegalia o con tasso di ormone della crescita elevato, in cui essa abbassa gli elevati tassi ematici di ormone somatotropo. Questo effetto può essere spiegato con un meccanismo dopaminergico.

La prolattina è necessaria per la comparsa ed il mantenimento della lattazione puerperale. Al di fuori della gravidanza e del post partum, tuttavia, un’aumentata increzione di prolattina dà origine ad una lattazione patologica (galattorrea), che spesso si accompagna a disordini dell’ovulazione e del ciclo mestruale (amenorrea secondaria, sterilità).

Nella galattorrea associata con amenorrea e/o mancanza di ovulazione, Bromocriptina DOROM può essere usata per ristabilire un normale ciclo ovulatorio mestruale e quindi per promuovere la fertilità.

La prolattina può anche avere un ruolo nella patogenesi di vari casi di ipogonadismo maschile; con Bromocriptina DOROM si ottiene allora, con la regolazione del tasso prolattinemico, un ripristino della normale funzione gonadica e potenza sessuale. Nei pazienti acromegalici, a parte l’abbassamento dei livelli plasmatici di ormone somatotropo e di prolattina, vengono favorevolmente influenzati il quadro clinico e la tolleranza al glucosio.

Per la sua attività dopaminergica Bromocriptina DOROM è pure efficace nel morbo di Parkinson, che è caratterizzato da una specifica carenza di dopamina a livello nigro- striatale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale la bromocriptina viene assorbita rapidamente a livello duodenale (emivita di invasione: 25 min. ca., coefficiente di assorbimento: 95%). Si lega all’albumina serica in ragione dell’89-96%. L’eliminazione è prevalentemente biliare e fecale e solo in minima parte urinaria (non dà accumulo in presenza di insufficienza renale cronica). Le emivite di eliminazione sono state calcolate in base ai tassi plasmatici (t½= 6,2 ± 0,5h (a); 50 ± 6h (ß)) e ai tassi urinari (t½= 4,2 ± 0,3h (a); 48 ± 4h (ß)). Considerate le proprietà del farmaco e il suo particolare impiego è stata accertata la sua capacità di superare la barriera placentare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La somministrazione per os di 2 mg/kg in ratti e topi non ha provocato alcuna mortalità; somministrato e.v. nelle stesse specie animali la DL50, calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata rispettivamente di 71-74,5 mg/kg e di 187-181 mg/kg. Dopo somministrazione ripetuta per 180 gg la bromocriptina non ha indotto manifestazioni tossiche nè lesioni istologiche a carico dei principali organi ed apparati ed è risultata priva di attività teratogena e di tossicità fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio; amido di mais; polivinilpirrolidone; acido maleico; magnesio stearato; silice colloidale.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister opaco in AL/PVC/PVDC termosaldato inserito, unitamente al foglio illustrativo, in una scatola di cartone litografato.

BROMOCRIPTINA DOROM, 30 compresse da 2,5 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n.029068018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Bromocriptina – 30 Cpr 2,5 mg (Bromocriptina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: G02CB01 AIC: 029068018 Prezzo: 6,07 Ditta: Teva Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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