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Bromocriptina Dorom: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bromocriptina Dorom

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bromocriptina Dorom: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bromocriptina Dorom: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BROMOCRIPTINA DOROM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula rigida da 5 mg contiene: bromocriptina mesilato 5,735 mg (pari a bromocriptina base 5 mg).

Una capsula rigida da 10 mg contiene: bromocriptina mesilato 11,47 mg (pari a bromocriptina base 10 mg).

03.0 Forma farmaceutica

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Capsula rigida per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Morbo di Parkinson idiopatico, arteriosclerotico, post-encefalitico.

Bromocriptina DOROM è anche indicata in pazienti la cui risposta terapeutica alla levodopa va esaurendosi, e nei casi in cui la comparsa del fenomeno “on-off” limita il successo della terapia con levodopa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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I seguenti criteri posologici valgono solo per il trattamento del morbo di Parkinson.

Un effetto antiparkinsoniano si osserva già a dosi giornaliere di 10-15 mg. L’ambito di dose ottimale è però di solito più elevato (20 mg/die o più).

Se Bromocriptina DOROM viene somministrata in associazione alla levodopa, con o senza inibitore della decarbossilasi, possono essere sufficienti dosi minori.

La dose ottimale deve essere raggiunta con un lento e graduale incremento posologico.

Uno schema posologico iniziale orientativo può essere il seguente: somministrare 2,5 mg due volte al giomo, per una settimana. In seguito l’incremento di dose non deve superare i 5 mg ogni due-tre giorni.

Riduzioni della dose di levodopa devono essere praticate gradualmente fino a quando non sia raggiunto l’effetto terapeutico ottimale: in certi casi il trattamento con levodopa può essere del tutto sospeso.

Per il graduale aumento posologico è disponibile anche Bromocriptina DOROM 2,5 mg.

Il farmaco deve essere sempre preso ai pasti.

04.3 Controindicazioni

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Gravidanza accertata o presunta.

Per criteri da seguire durante la gravidanza e in pazienti con acromegalia e/o adenoma ipofisario, vedi “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le dosi elevate di Bromocriptina DOROM necessarie per il trattamento del morbo di Parkinson non devono es­sere impiegate in altre indicazioni. Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico. Come detta la buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente Bromocriptina DOROM per più di 6 mesi, dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna è in pre-menopausa, ogni 6 mesi se è in menopausa (citologia cervicale e, se possibile endometriale).

Nei soggetti parkinsoniani con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con Bromocriptina DOROM può eliminare la sterilità preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero così diventare feconde, dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica.

In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarità, ad esempio investigando il campo visivo.

Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con Bromocriptina DOROM, il farmaco andrebbe somministrato alla più bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, ciò allo scopo di evitare la possibilità di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica. A tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post-ovulatorio, se il trattamento continua per più di 6 mesi.

In pazienti acromegalici sono state fatte sporadiche segnalazioni di emorragie gastrointestinali, sia in quelli trattati con bromocriptina che in quelli sottoposti un trattamento diverso o nessun medicamento. Finché non siano disponibili ulteriori dati, perciò, gli acromegalici con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se Bromocriptina DOROM deve essere necessariamente impiegata in pazienti parkinsoniani con acromegalia, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale.

È richiesta cautela quando Bromocriptina DOROM viene somministrata ad alte dosi a pazienti con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche. Tra i pazienti parkinsoniani in trattamento a lungo termine con dosi elevate di bromocriptina sono stati osservati alcuni casi di effusioni pleuriche. La correlazione causale tra bromocriptina e tali reperti non è certa; è tuttavia consigliabile esaminare con attenzione quei pazienti che presentano segni o sintomi pleuro-polmonari non spiegabili e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione della terapia con Bromocriptina DOROM.

La sicurezza e l’efficacia di bromocriptina non sono state definite in bambini al di sotto di 15 anni.

Bromocriptina e’ stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.

Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attivita’ quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con bromocriptina devono essere informati di queste eventualita’ e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre puo’ essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si può escludere la possibilità d’interazione tra bromocriptina e farmaci psicoattivi o ipotensivi.

Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante. L’uso concomitante di macrolidi può aumentare i tassi plasmatici di bromocriptina. La tolleranza al trattamento può essere ridotta dall’assorbimento simultaneo di alcool. La risposta al trattamento può risultare inibita dall’associazione con griseofulvina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La Bromocriptina DOROM è controindicata in gravidanza accertata o presunta. Vedi “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In caso di reazioni ipotensive, manifeste in alcuni pazienti, specie durante i primi giorni di trattamento, particolare attenzione dovrebbe essere fatta nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.

Pazienti in trattamento con bromocriptina che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall’intraprendere qualsiasi attivita’ in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o altri al rischio di grave danno o di morte (p.es. l’uso di macchinari) fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedi anche paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).

04.8 Effetti indesiderati

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Durante i primi pochi giorni di trattamento alcuni soggetti possono accusare lieve nausea e, più raramente, vertigine, stanchezza o vomito.

In rari casi la bromocriptina può indurre un abbassamento della pressione: nei pazienti ambulatoriali è perciò consigliabile controllarne i valori durante i primi giorni di trattamento.

Se gli effetti collaterali persistono, la dose an­drebbe adeguatamente ridotta.

Episodi di pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi, determinati dal freddo, sono stati talvolta riferiti con trattamento prolungato a dosi giornaliere di 20 mg e più, specie in pazienti che presentavano precedentemente fenomeno di Raynaud.

Sono stati segnalati casi di vasospasmo, allucinazioni e confusione, ipotensione, discinesie. A questi effetti secondari possono aggiungersi stipsi, sonnolenza e, meno spesso, eccitazione psicomotoria, secchezza delle fauci e crampi alle gambe.

Talora alcuni effetti secondari sono dose-dipendenti e possono essere dominati con una riduzione del dosaggio. L’ipotensione posturale può essere disturbante, ma può essere trattata in modo sintomatico.

Casi isolati di ipertensione con o senza complicanze cerebrovascolari sono state riportate in donne trattate con bromocriptina nel periodo post partum. Non è stata stabilita una correlazione tra questi effetti e la somministrazione del farmaco.

Bromocriptina puo’ provocare sonnolenza e molto raramente e’ stata associata a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso.

04.9 Sovradosaggio

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Il trattamento dell’intossicazione acuta è sintomatico. Metoclopramide può essere utilizzata nel trattamento del vomito o delle allucinazioni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Sperimentalmente è stato evidenziato che la bromocriptina inibisce a basse dosi la secrezione di prolattina, ormone del lobo anteriore dell’ipofisi: questa sua azione dipende probabilmente da un meccanismo dopaminergico.

Il farmaco, però, non ha alcuna influenza su altri ormoni del lobo anteriore dell’ipofisi (ormone della crescita, gonadotropine, tireotropina), tranne che in pa­zienti acromegalici, la cui aumentata concentrazione di ormone somatotropo viene abbassata dalla bromocriptina.

A dosi più elevate la bromocriptina mesilato mostra uno spiccato effetto dopaminostimolante a livello post-sinaptico; per queste sue proprietà la bromocriptina è impiegata nel trattamento del morbo di Parkinson, caratterizzato appunto da un deficit dopaminergico specifico a livello nigro-striatale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale la bromocriptina viene assorbita rapidamente a livello duodenale (emivita di invasione: 25 min. ca., coefficiente di assorbimento: 95%). Si lega all’albumina serica in ragione dell’89-96%. L’eliminazione è prevalentemente biliare e fecale e solo in minima parte urinaria (non dà accumulo in presenza di insufficienza renale cronica). Le emivite di eliminazione sono state calcolate in base ai tassi plasmatici (t½= 6,2 ± 0,5h (a); 50 ± 6h (ß)) e ai tassi urinari (t½= 4,2 ± 0,3h (a); 48 ± 4h (ß)).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La somministrazione per os di 2 mg/kg in ratti e topi non ha provocato alcuna mortalità; somministrato e.v. nelle stesse specie animali la DL50, calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata rispettivamente di 71-74,5 mg/kg e di 187-181 mg/kg. Dopo somministrazioni ripetute per 180 gg, la bromocriptina non ha indotto manifestazioni tossiche nè lesioni istologiche a carico dei principali organi ed apparati ed è risultata priva di attività teratogena e di tossicità fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una capsula rigida contiene: lattosio; amido di mais; acido maleico; magnesio stearato; silice colloidale.

Componenti della capsula di gelatina: gelatina; titanio biossido; indigotina (solo capsula 5 mg).

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister opaco in AL/PVC termosaldato inserito, unitamente al foglio illustrativo, in una scatola di cartone litografato.

BROMOCRIPTINA DOROM, 60 capsule rigide da 5 mg

BROMOCRIPTINA DOROM, 40 capsule rigide da 10 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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DOROM s.r.l.

Via Volturno 48, Quinto dè Stampi – Rozzano (Mi)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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60 capsule rigide da 5 mg, A.I.C. 029068020

40 capsule rigide da 10 mg, A.I.C. 029068032

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 1995/Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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01/08/2004

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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