Home Schede Tecniche Brassel – Citicolina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Brassel – Citicolina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Brassel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Brassel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Brassel: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BRASSEL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni fiala contiene: “250” “500” “1000”

Principio attivo:

– CITICOLINA SODICA mg 261,25 522,5 1045

pari a CITICOLINA mg 250 500 1000

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una fiala da mg 250-500 una o due volte al giomo od una fiala da mg 1000 una volta al giomo per via intramu­scolare, endovenosa lenta o per flebo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.

In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

In presenza di grave edema cerebrale, è necessario sommini­strare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.

In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di mg 500 in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico. In questo caso possono essere sommini­strate dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giomo).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson.

Può essere usato in concomitanza ad antiemorragici, anti­edemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco non è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. In ogni caso, va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La citicolina svolge il ruolo biochimico-metabolico a livello cerebrale fondamentale attraverso tre meccanismi:

1) promozione della sintesi dei fosfolipidi e della leciti­na in particolare;

2) incremento del flusso ematico cerebrale;

3) azione correttiva sul quadro lipoproteico ematico alterato.

Ne consegue che una terapia a base di citicolina risulta particolarmen­te indicata nelle affezioni cerebrali di origine traumatica, vascolare ed arteriosclerotica, permet­tendo di correggerne le manifestazioni patologiche: distur­bi neurologici, psichici, intellettivi, comportamen­tali e sintomi somatici come: cefalee, vertigini, parestesie, tremori, acufeni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’animale (ratto) la sostanza marcata, dopo somministrazione parenterale, viene captata a livello cerebrale dove persiste per circa 24 ore.

In presenza di lesioni sperimentali a livello cerebrale, la captazione di sostanza marcata aumenta notevolmente mentre resta pressochè inalterata negli altri organi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nei test di tossicità sull’animale, il prodotto non ha rilevato potenzialità tossica sia per trattamento acuto che protratto.

Nessun effetto teratogeno è stato evidenziato nel ratto e nel coniglio per som­ministrazione s.c. del farmaco durante il periodo dell’organoge­nesi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazio­ne.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il prodotto è contenuto in fiale di vetro neutro trasparente, a frattura prestabilita, tipo I.

BRASSEL “250” -Scatola da 5 fiale

BRASSEL “500” -Scatola da 5 fiale

BRASSEL “1000” -Scatola da 2 fiale

BRASSEL “1000” -Scatola da 3 fiale

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pharmacia Italia S.p.A. – Via Robert Koch, 1.2 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Scatola da 5 fiala mg 250 AIC 023708047

Scatola da 5 fiale mg 500 AIC 023708062

Scatola da 2 fiale mg 1000 AIC 023708086

Scatola da 3 fiale mg 1000 AIC 023708098

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Scatola da 5 fiala mg 250 novembre 1978/giugno 2000

Scatola da 5 fiale mg 500 dicembre 1980/giugno 2000

Scatola da 2 fiale mg 1000 maggio 1985/giugno 2000

Scatola da 3 fiale mg 1000 maggio 1985/giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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