Branitil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Branitil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Branitil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Branitil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BRANITIL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Compresse gastroresistenti.

Una compressa contiene:

Principio attivo: L-Acetilcarnitina cloridrato mg 590,0 (corrispondente a L-Acetilcarnitina base mg 500,0).

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nelle sindromi involutive primarie o secondarie a vasculopatie cerebrali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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0,5 g -1,5 g al giomo in due-tre somministrazioni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.

La somministrazione del prodotto per via orale non richiede speciali precauzioni d’uso.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benchè negli studi sull’animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna al primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti fenomeni da sovradosaggio con L-acetilcarnitina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La L-acetilcarnitina è l’isomero naturale di una sostanza presente, in condizioni fisiologiche, in diversi organi tra cui il cervello. Essa viene sintetizzata per acetilazione reversibile della carnitina a livello mitocondriale tramite l’enzima L-acetilcarnitina transferasi.

La L-acetilcarnitina, strutturalmente simile alla acetilcolina, svolge un ruolo indispensabile per il corretto metabolismo energetico cellulare e trasmettitoriale a livello del S.N.C.

Rappresenta, infatti, una forma di immagazzinamento di gruppi acetilici che possono essere associati con il coenzima A necessario ad innescare il ciclo di Krebs intervenendo, quindi, sia nel metabolismo degli acidi grassi che dei glucidi.

Prove in vitro hanno evidenziato la possibilità che la L-acetilcarnitina possa partecipare alla formazione di acetilcolina. Questo neuromediatore risulta coinvolto nei processi di memorizzazione ed attenzione in situazione di carenza di gruppi acetilici da alterato metabolismo glucidico, quale si può verificare in patologia come conseguenza di ipossia o nell’invecchiamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per via orale alla dose di 500 mg / kg, il picco ematico del principio attivo si raggiunge dopo 4 ore dalla somministrazione, con livelli sierici di 40 micromol / l che rimangono costanti fino alla 8° ora. La L-acetilcarnitina marcata raggiunge, in gran parte immodificata, numerosi tessuti fra cui quello cerebrale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: nel topo la DL50 per via orale è superiore a 18 g / kg; nel ratto è superiore a 10 g / kg.

Tossicità cronica: mini-pigs e conigli trattati per 26 settimane con L-acetilcarnitina per via orale con dosi da 250-500 mg / kg / die, non hanno mostrato significative variazioni dell’andamento del peso corporeo, della crasi ematica, della funzionalità epatica, degli esami biochimici del sangue, dell’esame delle urine. L’esame macro-microscopico dei principali organi non ha messo in evidenza alcuna variazione patologica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse gastroresistenti: povidone; cellulosa microcristallina; silice colloidale idrata; magnesio stearato; cellulosa acetoftalato; dietile ftalato; olio di silicone.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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Scadenza della confezione integra, correttamente conservata: 36 mesi (tre anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente 30 compresse confezionate in blister di Al – PVC.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Compresse: prelevare dal blister la compressa per l’uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl

Quartiere Varignano, 12 / 13 / 14 – 55049 Viareggio (LU)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Branitil 30 compresse 500 mg – AIC N. 027620018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/07/2007

10.0 Data di revisione del testo

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01/07/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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