Home Schede Tecniche Bradoral – Domifene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bradoral – Domifene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bradoral

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bradoral: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bradoral: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BRADORAL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene – Principio attivo: domifene bromuro 0,5 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse orosolubili

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Antisettico del cavo orofaringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciogliere in bocca una compressa ogni ora, fino ad un massimo di 8 compresse al giomo.

Non superare le dosi prescritte senza consultare il medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, sospendere l’uso del prodotto e consultare il medico al fine di istituire una idonea terapia. Il medico andrà consultato anche nel caso in cui i sintomi ricorrano frequentemente.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non ci sono controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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In soggetti ipersensibili possono aversi manifestazioni locali di tipo allergico. In tal caso, sospendere il trattamento ed instaurare una terapia idonea.

Se ingerito a forte dosaggio il prodotto può determinare sindromi tossiche caratterizzate da rilasciamento muscolare, dispnea, cianosi, ipotensione.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di iperdosaggio con Bradoral.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il domifene bromuro è un antibatterico appartenente alla classe dei sali d’ammonio quaternario, a lunga catena di atomi di carbonio. Tale catena conferisce alla molecola un’elevata attività verso i microrganismi ed una bassa tossicità per gli organismi superiori.

L’attività di questi composti si estende ai batteri Gram positivi, Gram negativi ed ai miceti.

Il meccanismo d’azione è quello caratteristico dei sali d’ammonio quaternario e cioé un’attivazione degli enzimi implicati nei processi ossidoriduttivi, denaturazione delle proteine e danneggiamento della membrana citoplasmatica. L’azione del farmaco può essere pertanto batteriostatica e/o battericida.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il farmaco non viene assorbito a livello gastrointestinale, pertanto non sono disponibili parametri farmacocinetici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

DL50 topi Swiss : 926 mg/kg per os

topi Swiss : 200 mg/kg s.c.

DL50 ratti Sprague-Dawley : 1106 mg/kg per os

ratti Sprague-Dawley : 200 mg/kg s.c.

Tossicità cronica

Ratti Sprague-Dawley, per os, 14 settimane con 300 mg/kg: sintomi di intossicazione.

Cani Beagle, per os, 14 settimane: nessun dato di interesse tossicologico.

Fertilità, riproduzione, teratogenesi

Ratti Sprague-Dawley, per os, 60 gg: nessun dato di interesse tossicologico.

Tossicità fetale, teratogenesi

Coniglio New Zealand White, per os, 6-18 gg: nessun dato di interesse tossicologico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio; anice essenza; citrale; eucalipto essenza; gomma arabica; magnesio stearato; menta essenza; mentolo; vanillina.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Proteggere dal calore e dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di PVC atossico.

Astuccio 20 compresse da 0,5 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi paragrafo Posologia e modo di somministrazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 007700014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo A.I.C: 1.6.2000

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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