Borocaina Gola: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Borocaina Gola

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Borocaina Gola: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Borocaina Gola: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BOROCAINA GOLA “1,5 mg pastiglie gusto Arancia” BOROCAINA GOLA “1,5 mg pastiglie gusto Ciliegia” BOROCAINA GOLA “1,5 mg pastiglie gusto Albicocca”

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una pastiglia contiene:

Principio attivo:

cetilpiridinio cloruro…………. mg 1,5

Eccipiente con effetti noti: pastiglie gusto arancia

Saccarosio…………. mg 919,5

pastiglie gusto ciliegia

Saccarosio…………. mg 841,4

pastiglie gusto albicocca

Saccarosio…………. mg 919,5

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Pastiglia

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Da 2 a 4 pastiglie al giorno, da sciogliere lentamente in bocca. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa indicazione medica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Uso orofaringeo.

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Il prodotto contiene zuccheri; di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi ipocalorici.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Per la presenza di saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono dati riguardanti l’uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati molto raramente reazioni di intolleranza locale quali bruciore o irritazione. Durante studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: irritazione transitoria delle gengive, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, alterazioni del gusto, lieve discolorazione dei denti, dermatite allergica.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di rilevanti quantità di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia; conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale stimata è di circa 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria Farmacoterapeutica:

Preparati per il cavo faringeo / Antisettico – Codice ATC R02AA06.

Il principio attivo di Borocaina Gola è il cetilpiridinio cloruro, un disinfettante appartenente alla famiglia dei piridini quaternari.

L’attività battericida del cetilpiridinio cloruro si esplica maggiormente sui batteri Gram positivi piuttosto che sui Gram negativi; è inefficace nei confronti delle spore batteriche, possiede un’attività antifungina variabile, mentre è attivo nei confronti di virus lipofili.

Viene usato principalmente in forme solide o in soluzione per il trattamento di infezioni minori della bocca e della gola.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I sali di ammonio quaternario hanno una rapida insorgenza di azione, penetrano la superficie dei tessuti e possiedono un’azione germicida.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di

safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gusto ARANCIA: magnesio stearato, silice amorfa precipitata, saccarosio, aroma arancia.

Gusto CILIEGIA

: magnesio stearato, silice amorfa precipitata, saccarosio, aroma ciliegia, aroma cherry.

Gusto ALBICOCCA: magnesio stearato, silice amorfa precipitata, saccarosio, aroma albicocca.

06.2 Incompatibilità

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Il cetilpiridinio cloruro può risultare incompatibile con altri antisettici o detergenti.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister costituito da polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.

Astuccio da 20 pastiglie gusto ARANCIA

. Astuccio da 20 pastiglie gusto CILIEGIA. Astuccio da 20 pastiglie gusto ALBICOCCA

.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Astuccio da 20 pastiglie gusto ARANCIA AIC n. 032053011 Astuccio da 20 pastiglie gusto CILIEGIA AIC n. 032053023 Astuccio da 20 pastiglie gusto ALBICOCCA AIC n. 032053035

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 24 novembre 1995 Data del rinnovo più recente: 24 novembre 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/10/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Borocaina gola – 20 Past1,5 mg Ara (Cetilpiridinio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R02AA06 AIC: 032053011 Prezzo: 6,6 Ditta: Alfasigma Spa


Borocaina gola – 20 Past1,5 mg Cil (Cetilpiridinio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R02AA06 AIC: 032053023 Prezzo: 6,6 Ditta: Alfasigma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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