Bornilene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bornilene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bornilene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bornilene: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

BORNILENE 30 mg/ml sospensione spray per mucosa orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml di sospensione contengono 3 g di Xibornolo.

Eccipienti con effetti noti: etanolo e olio di ricino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Sospensione spray per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Coadiuvante nel trattamento delle infezioni e degli stati infiammatori della sfera faringea causate da germi sensibili allo xibornolo (faringiti, laringiti, rinofaringiti, tonsilliti acute e croniche).

Igiene locale pre e post operatoria.

Adiuvante e antisettico nella pratica dentistica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Da 4 a 6 nebulizzazioni faringee al giorno ad intervalli regolari.

Modo di somministrazione

Sollevare il beccuccio. Dirigere il getto verso l’area interessata, mantenendo il flacone verticale. Agitare bene prima di ogni erogazione.

Per il primo impiego premere tre volte per innescare la pompa ad alta precisione.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a sostanze strettamente correlate dal punto

di vista chimico. Controindicato in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Evitare l’impiego in soggetti affetti da asma allergica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nessuna interazione è stata finora riscontrata.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Sebbene gli studi sperimentali di tossicità non abbiano evidenziato attività teratogena né tossicità fetale, a scopo precauzionale è preferibile non utilizzare il prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

BORNILENE non influenza la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Non sono stati riportati effetti indesiderati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

In letteratura non sono riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il principio attivo del Bornilene è lo xibornolo (6-isobornil-3,4 xilenolo), un derivato fenolico del bornano dotato di attività batteriostatica e battericida sulla maggior parte dei germi gram-positivi e sull’Haemophilus influenzae, nonché di azione virucida di contatto e di azione fungistatica.

Il clorobutanolo è presente nella formulazione quale agente antalgico topico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

——

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

——

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Glicerolo, etanolo 96% v/v, cellulosa microcristallina, 30% simeticone emulsione, mentolo clatrato, ammonio glicirrizinato, clorobutanolo emiidrato, saccarina sodica, citrale clatrato, silice colloidale anidra, olio di ricino polietossilato, potassio sorbato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna finora nota.

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni.

La validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone in vetro plastificato da 30 ml dotato di valvola metrica predosata e di beccuccio erogatore e cappellotto protettivo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36

Ospedaletto – Pisa

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

BORNILENE 30 mg/ml sospensione spray per mucosa orale – flacone nebulizzatore da 30 ml AIC n. 026642052

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione:14 novembre 1997 Data del rinnovo più recente: 14 novembre 2007

10.0 Data di revisione del testo

Indice

14 novembre 1997

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Bornilene – Collut 30 ml C/nebul (Xibornolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R02AB AIC: 026642052 Prezzo: 14 Ditta: Abiogen Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice