Bonlax S.Pell.: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bonlax S.Pell.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bonlax S.Pell.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bonlax S.Pell.: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BONLAX S. PELLEGRINO 6,75g/9g adulti soluzione rettale BONLAX S. PELLEGRINO 2,25g/3g bambini soluzione rettale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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da 9 g contiene: Principio attivo

: glicerolo 6,750 g.

Ogni contenitore monodose per bambini da 3 g contiene:

Principio attivo: glicerolo 2,250 g.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1 – 2 contenitori monodose nelle 24 ore.

Bambini (di età superiore a 2 anni): 1 contenitore monodose nelle 24 ore. Togliere il tappo e introdurre delicatamente la punta del contenitore nel retto, quindi premere il serbatoio fino a che quasi tutto il liquido è espulso. Togliere il microclistere dal retto mantenendo il serbatoio premuto. E’ normale che una piccola quantità di liquido rimanga nel serbatoio. Non continuare ad introdurre la punta del contenitore qualora si incontri una resistenza per evitare di provocare lesioni.

Non superare le dosi consigliate.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentamente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Affezioni ano-rettali. Rettocolite emorragica. Flogosi emorroidarie.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea, vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

In caso di stipsi ostinata consultare il medico, così come in caso di sanguinamento rettale o mancanza di peristalsi intestinale dopo somministrazione del lassativo.

In caso di ingestione accidentale, è necessaria una adeguata assistenza medica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Il glicerolo somministrato per via rettale può determinare in alcuni casi la comparsa di una sensazione di fastidio o di bruciore. Consultare il proprio medico in caso di dolore inconsueto.

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Lassativi, soluzioni rettali; codice ATC: A06AG04.

L’esatto meccanismo d’azione del glicerolo non è noto. Esso viene comunemente classificato come un lassativo iperosmotico e si ritiene che, a seguito della deidratazione, conseguente al richiamo di acqua nelle feci, si abbia irritazione dei tessuti intestinali. Tale effetto irritativo è associato ad un aumento della peristalsi intestinale e delle contrazioni rettali.

Si ritiene inoltre che il glicerolo possa avere una azione lubrificante ed ammorbidente delle feci. Queste proprietà ne hanno giustificato l’impiego locale per stimolare la defecazione, sia in forma di supposte che in contenitori monodose.

Non sono presumibili azioni farmacodinamiche non correlate all’effetto terapeutico, quando il glicerolo venga somministrato per via rettale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente, date le caratteristiche del prodotto applicato per via topica all’interno dell’ampolla rettale, che non prevede nessun aspetto significativo di assorbimento sistemico.

In linea generale, comunque, il glicerolo viene prontamente assorbito nel tratto gastro-intestinale e metabolizzato a diossido di carbonio e glicogeno, oppure viene impiegato nella sintesi dei lipidi corporei.

Per via orale, la somministrazione di glicerolo è stata in grado di ridurre la chetosi e la glicosuria in pazienti diabetici insulino-dipendenti; questo composto sembra essere metabolizzato come un carboidrato che non necessita dell’attività insulinica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 nel ratto è > 20 ml/Kg p.o. e 4,4 ml/Kg e.v.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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BONLAX S. PELLEGRINO 6,75g/9g adulti soluzione rettale:

camomilla estratto fluido, malva estratto fluido, amido pregelatinizzato, acqua purificata.

BONLAX S. PELLEGRINO 2,25g/9g bambini soluzione rettale:

camomilla estratto fluido, malva estratto fluido, amido pregelatinizzato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Adulti: 9 g di soluzione in contenitore monodose di politene. Bambini: 3 g di soluzione in contenitore monodose di politene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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rettale – 6 contenitori monodose AIC 031810017 2,25g/3g Bambini soluzione rettale – 6 contenitori monodose AIC 031810029

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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6,75/9g Adulti soluzione rettale: 28 Gennaio 2000/01 Maggio 2010 2,25g/3g Bambini soluzione rettale: 28 Gennaio 2000/01 Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Bonlax s.pellegrino – Ad6 Microcl (Glicerolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A06AG04 AIC: 031810017 Prezzo: 0,0000 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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