Blizer: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Blizer

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Blizer: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Blizer: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

BLIZER 80 mg compresse effervescenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo

Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++)

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 mg/Kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 mg/Kg o 1,4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mg/Kg/die, o generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 mg/Kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giomo, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto.

In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento.

Bambini da ½ a 1 compressa a seconda del peso corporeo.

Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).

Attenzione: ogni compressa di BLIZER contiene una sorgente di fenilalanina.

Attenzione: ogni compressa di BLIZER contiene 180,91 mg o 8.01 meq. di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.

Gli antiacidi riducono l’assorbimento del ferro: tra l’assunzione di BLIZER e l’assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore.

Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

BLIZER può essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intomo ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.

E’ PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Ogni compressa effervescente contiene l’equivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso.

Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi ….), ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi.

L’emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell’intestino.

L’assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno.

L’assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%.

L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg.

E’ risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.

E’ stato provato che l’aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l’eventuale ossidazione.

Secondo i dati cinetici disponibili, l’incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 mg%, due ore dopo l’assunzione di BLIZER in pazienti digiuni.

Il livello medio nel siero di 180 mg% rimane stabile per oltre 8 ore.

La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.

L’incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Sodio saccarinato, Aspartame, Aroma arancio, Giallo arancio (E110)

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Contenitore per compresse in PVC

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna in particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

I.BIR.N. – ISTITUTO BIOTERAPICO NAZIONALE S.R.L.

VIA VITTORIO GRASSI NN. 9/15 – 00155 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

BLIZER 80 mg compresse effervescenti 30 compresse: A.I.C. 034448011

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

APRILE 2001

10.0 Data di revisione del testo

Indice

00/00/00

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice