Bleoprim: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bleoprim

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bleoprim: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bleoprim: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BLEOPRIM 15 mg polvere per soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: bleomicina solfato 15 mg (15.000 U.I.)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento chemioterapico delle attività metaplastiche di alcuni tessuti, fra i quali in particolare gli epiteli malpighiani ad alta cheratinizzazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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E’ strettamente individuale, poiché dipende dalla forma clinica in atto, nonchè dalla sensibilità e dalla reattività del paziente, a loro volta in parte condizionate dalla situazione organica complessiva, dalla taglia corporea e dall’età. A puro titolo orientativo – salvo gli indispensabili adattamenti caso per caso – può essere suggerito di somministrare da 5 a 15 mg di bleomicina al dì, due volte alla settimana, fino a raggiungere una posologia complessiva media di 150-300 mg. La successione dei cicli (in ordine al loro numero e al lasso di tempo intercorrente fra ciascun ciclo) potrà essere stabilita solo in base ai risultati conseguiti, all’andamento clinico ed alla comparsa di eventuali effetti collaterali. Lo stesso criterio regola l’attuazione della terapia di mantenimento che – indicativamente – può essere consigliata sulla base di 10-15 mg di bleomicina ogni 8-15 giorni.

Modo di somministrazione

Bleomicina è idrosolubile e quindi può essere disciolta usando la comune soluzione fisiologica. Essa può venir somministrata a seconda dei casi:

per via intramuscolare: usando 5 ml di solvente (cui può essere eventualmente aggiunta della lidocaina);

per via endovenosa: usando 5-20 ml di solvente ed adottando i comuni accorgimenti iniettorii.

per via intraarteriosa: usando 5-20 ml di solvente per disciogliere il prodotto, che deve essere quindi introdotto nel flacone contenente il liquido perfusore.

La bleomicina può essere iniettata localmente in corrispondenza della zona in attività metaplastica e può anche essere usata topicamente, imbibendo un adatto tampone, che viene applicato in sito con modalità scelte caso per caso.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alla bleomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La bleomicina è controindicata in pazienti:

con una reazione idiosincratica alla bleomicina,

con grave insufficienza respiratoria,

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Somministrare con cautela a soggetti con insufficienza renale e/o con manifestazioni di insufficienza respiratoria. La funzionalità respiratoria deve essere sorvegliata in tutti i pazienti; occorre pertanto controllare regolarmente il paziente con radiografie in serie del torace e interrompere il trattamento qualora compaiano manifestazioni patologiche.

Un buon metodo per scoprire precocemente le eventuali alterazioni è la sistematica indagine della funzionalità respiratoria, (C.V.; V.E.M.S.; pCO2; pO2; pH del sangue, ecc.). Questi esami servono anche – se comparati a quelli eseguiti in precedenza – per valutare ad ogni ciclo successivo sia la possibilità di riprendere BLEOPRIM, sia la posologia più adeguata al caso per non provocare queste reazioni.

Per il rischio di reazioni anafilattiche i pazienti con linfoma devono ricevere inizialmente basse dosi del farmaco. Lo stesso dicasi per pazienti anziani.

Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunodepressori, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.

Patologie del sistema emolinfopoietico

In caso di microangiopatia trombotica (inclusa la sindrome emolitica uremica) la terapia con BLEOPRIM deve essere sospesa immediatamente ed è necessario un trattamento immediato. (Vedere paragrafo Effettì ìndesìderatì)

Patologie del sistema immunitario

In caso di reazioni di ipersensibilità ( come gravi reazioni allergiche e reazioni anafilattoidi), o idiosincratiche al medicinale, la terapia con BLEOPRIM, deve essere sospesa immediatamente, poiché questi eventi posso essere potenzialmente fatali. (Vedere paragrafo Effettì ìndesìderatì)

Patologie polmonari

BLEOPRIM deve essere usato con cautela in pazienti con infezione

polmonare o con pregressa compromissione della funzionalità polmonare e in pazienti che sono stati sottoposti a radioterapia, in particolare al torace. La tossicità polmonare indotta da BLEOPRIM è dose correlata. La tossicità polmonare è la tossicità dose limitante di BLEOPRIM.

Il rischio di tossicità polmonare fatale è aumentato negli anziani (pazienti con età superiore ai 70 anni) e in pazienti con insufficienza renale; il rischio è inoltre aumentato in pazienti che hanno ricevuto dosi più alte rispetto a quelle raccomandate o in pazienti che ricevono basse dosi cumulative irradiazioni polmonari concomitanti o pregresse, iperossia durante l’anestesia chirurgica, chemioterapia concomitante. È necessario uno stretto monitoraggio della funzione polmonare in modo tale da rendere possibile una eventuale diagnosi precoce di tossicità dei polmoni. Nel caso di complicanze polmonari (per esempio dispnea, tosse secca) la terapia con BLEOPRIM deve essere sospesa, e somministrato un appropriato trattamento (vedere paragrafo Effettì ìndesìderatì).

Patologie gastrointestinali

Sintomi di patologie gastrointestinali (come nausea, vomito, perdita di appetito, perdita di peso e infiammazioni delle mucose come stomatititi e mucositi) possono essere una manifestazione precoce di una grave tossicità gastrointestinale. (Vedere paragrafo Effettì ìndesìderatì).

04.6 Gravidanza e allattamento

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compatibilità o interazione con corticosteroidi, antibiotici, ipertensivi, indometacina e prednisolone. La bleomicina diminuisce l’attività del metotressato ed è potenziata dalla vincristina.

Gravidanza e allattamento

Non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta nè durante l’allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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L’impiego di BLEOPRIM può determinare la comparsa di effetti indesiderati, più frequenti quando si impiegano dosi troppo alte o somministrazioni troppo ravvicinate.

I principali effetti indesiderati sono: eruzione cutanea e mucosa; prurito; ipercheratosi; caduta dei peli e delle unghie; stomatite. Altri effetti indesiderati includono febbre, anoressia, nausea e vomito, cefalea ed alopecia. Può manifestarsi anche lieve depressione midollare.

Reazioni locali e tromboflebitiche possono seguire la somministrazione parenterale del farmaco.

Serie reazioni polmonari a tipo polmonite e/o fibrosi, con esito anche letale, sono state riportate.

In pazienti affetti da linfoma sono state segnalate reazioni acute con iperpiressia e collasso cardiocircolatorio.

Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune (≥ 1/10), comune ( ≥ 1/100, <1/10), non comune ( ≥ 1/1,000, <1/100), raro ( ≥ 1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: Microangiopatia trombotica potenzialmente fatale , inclusa la sindrome emolitica uremica (Vedere paragrafo Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego)

Disturbi del sistema immunitario

Comune: Reazioni di ipersensibilità incluse eruzioni cutanee

Non nota: anafilassi/shock anafilattico potenzialmente fatali, reazioni anafilattoidi, e reazioni idiosincratiche al farmaco. (Vedere paragrafo Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego)

Patologie vascolari:

Non nota: Casi di trombo-embolie arteriali (come infarto del miocardio, stroke ischemico), qualche volta fatale, in pazienti che, di solito, ricevono BLEOPRIM con altri agenti antineoplastici. Il ruolo contributivo di BLEOPRIM nello sviluppo non è stato determinato. Fenomeno di Raynaud che può evolvere in necrosi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: tossicità polmonare

Comune: malattia polmonare interstiziale, che può progredire in fibrosi polmonare potenzialmente fatale.

La tossicità polmonare è meno marcata quando BLEOPRIM è somministrato in infusione endovenosa continua.

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea, vomito ; mucositi

Non nota: diarrea, ileo paralitico, ulcere gastrointestinali (inclusa ulcera duodenale, crasso/rettale, o gastrica) disfagia , anoressia , dolore addominale/dolore addominale superiore , infiammazioni delle mucose come stomatiti . (Vedere paragrafo Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza non nota: Iperpigmentazione cutanea (dermatite flagellata.Alterazioni cutanee simili alla sclerodermia, sclerodermia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Frequenza non nota: Necrosi del si

to d’iniezione).

Seppure infrequenti, sono stati riportati casi di epato e/o nefrotossicità. A parte il trattamento sintomatico di volta in volta opportuno, è possibile in molti casi dominare efficacemente questi disturbi secondari somministrando degli anti-istaminici e/o dei corticosteroidi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Gli effetti da iperdosaggio a livello polmonare (fibrosi) non sono regredibili a meno che non siano evidenziati precocemente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria Farmacoterapeutica: Altri antibiotici citotossici, Codice ATC: L01DC01.

La bleomicina è un antibiotico ad azione antimitotica, costituito da una miscela di glicopeptidi, isolato da un ceppo di Streptomyces verticillus.

Benchè i meccanismi attraverso i quali esplica la sua azione non siano ancora perfettamente conosciuti, sembra che la bleomicina agisca soprattutto mediante una inibizione della sintesi del DNA, antagonizzando così la divisione cellulare. L’azione antiblastica si manifesta in animali portatori di cancro-ascite di Ehrlich e di carcinosarcoma di Walker. La bleomicina esplica un’azione inibente lo sviluppo di altri tumori sperimentali ma il suo potere antagonista è decisamente maggiore per i carcinomi che non per i sarcomi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione endovenosa, intramuscolare, sottocutanea, la bleomicina si concentra in misura elevata a livello cutaneo, polmonare, renale, peritoneale e linfatico; è stato inoltre rilevato, in pazienti con carcinoma del pene e della cervice uterina, che la concentrazione di bleomicina è di molto maggiore nei tessuti neoplastici che nei tessuti sani adiacenti. Bassa è, invece, la concentrazione di bleomicina nell’apparato ematopoietico.

Studi clinici di farmacocinetica hanno evidenziato, dopo somministrazione i.m., un t½ plasmatico di circa 2 ore e un’escrezione urinaria del 60/70% in 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La bleomicina presenta, nei comuni animali di laboratorio, una tossicità relativamente modesta soprattutto se si considera la sua attività citostatica. Ben tollerate risultano dosi singole di 50 mg/kg/die sia i.v. che

i.m. nel Mus musculus, Mus rattus, cavia e coniglio (la dose singola terapeutica umana è di 0,25-0,50 mg/kg).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Non presenti

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

Dopo ricostituzione: 24 ore a temperatura ambiente in soluzione fisiologica in destrosio al 5%, in destrosio al 5% e con eparina 100-1000 unità/ml.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino in vetro incolore di tipo I con tappo in gomma grigia di tipo I e capsula di chiusura in alluminio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio 37/B – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 022395026 “15 mg polvere per soluzione iniettabile” 1 flaconcino

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30.07.1971/ 01.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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20/08/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Bleoprim – Iniet 1 fl 15 mg (Bleomicina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: L01DC01 AIC: 022395026 Prezzo: 32,3 Ditta: Sanofi Spa


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