Bleomicina Nippon K.: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bleomicina Nippon K.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bleomicina Nippon K.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bleomicina Nippon K.: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BLEOMICINA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una fiala di liofilizzato contiene:

– Principio attivo:

Bleomicina solfato pari all’attività di 15 mg di Bleomicina A2

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento chemioterapico delle attività metaplastiche di alcuni tessuti, fra i quali in particolare gli epiteli malpighiani ad alta cheratinizzazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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È strettamente individuale, poichè dipende dalla forma clinica in atto, nonchè dalla sensibilità e dallareattività del paziente, a loro volta in parte condizionate dalla situazione organica complessiva, dalla taglia corporea e dall’età. A puro titolo orientativo – salvo gli indispensabili adattamenti caso per caso – può essere suggerito di somministrare da 5 a 15 mg di Bleomicina al dì, due volte alla settimana, fino a raggiungere una posologia complessiva media di 150-300 mg. La successione dei cicli (in ordine al loro numero e al lasso di tempo intercorrente fra ciascun ciclo) potrà essere stabilita solo in base ai risultati conseguiti, all’andamento clinico ed alla comparsa di eventuali effetti collaterali. Lo stesso criterio regola l’attuazione della terapia di mantenimento che – indicativamente – può essere consigliata sulla base di 10-15 mg di bleomicina ogni 8-15 giorni.

Modo di somministrazione

Bleomicina è idrosolubile e quindi può essere disciolta usando la comune soluzione fisiologica. Essa può venir somministrata a seconda dei casi:

-per via intramuscolare: usando 5 ml di solvente (cui può essere eventualmente aggiunta della lidocaina);

-per via andovenosa: usando 5-20 ml di solvente ed adottando i comuni accorgimenti iniettorii.

-per via intraarteriosa: usando 5-20 ml di solvente per disciogliere il prodotto, che deve essere quindi introdotto nel flacone contenente il liquido perfusore.

La Bleomicina può essere iniettata localmente in corrispondenza della zona in attività metapalstica e può anche essere usata topicamente, imbibendo un adatto tampone, che viene applicato in sito con modalità scelte caso per caso.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Somministrare con cautela a soggetti con insufficienza renale e/o con manifestazioni di insufficienza respiratoria. La funzione respiratoria deve essere sorvegliata in tutti i pazienti; occorre pertanto controllare regolarmente il paziente con radiografie in serie del torace e interrompere il trattamento qualora compaiano manifestazioni patologiche.

Un buon metodo per scoprire precocemente le eventuali alterazioni è la sistematica indagine della funzionalità respiratoria, (C.V.; V.E.M.S.; pCO2; pO2; pH del sangue, ecc.). Questi esami servono anche – se comparati a quelli eseguiti in precedenza – per valutare ad ogni ciclo successivo sia la possibilità di riprendere Bleomicina, sia la posologia più adeguata al caso per non provocare queste reazioni.

Per il rischio di reazioni anafilattiche i pazienti con linfoma devono ricevere inizialmente basse dosi del farmaco. Lo stesso dicasi per pazienti anziani.

Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunodepressori, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna incompatibilità o interazione con corticosteroidi, antibiotici, ipertensivi, indometacina e prednisolone. La bleomicina diminuisce l’attività del metotressato ed è potenziata dalla vincristina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta nè durante l’allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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L’impiego della bleomicina può determinare la comparsa di effetti collaterali, più frequenti quando si impiegano dosi troppo alte o somministrazioni troppo ravvicinate.

I principali effetti collaterali sono:

rash cutaneo e mucoso; prurito; ipercheratosi; caduta dei peli e delle unghie; stomatite. Altri effetti collaterali includono febbre, anoressia, nausea e vomito, cefalea ed alopecia. Può altresì aversi lieve depressione midollare. Reazioni locali e tromboflebitiche possono seguire la somministrazione parenterale del farmaco. Serie reazioni polmonari a tipo polmonite e/o fibrosi, con esito anche letale, sono state riportate.

In pazienti affetti da linfoma sono state segnalate reazioni acute con iperpiressia e collasso cardiocircolatorio.

Seppure infrequenti, sono stati riportati casi di epato e/o nefrotossicità. A parte il trattamento sintomatico di volta in volta opportuno, è possibile in molti casi dominare efficacemente questi disturbi secondari somministrando degli anti-istaminici e/o dei corticosteroidi.

04.9 Sovradosaggio

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Gli effetti da iperdosaggio a livello polmonare (fibrosi) non sono regredibili a meno che non siano evidenziati precocemente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Benchè i meccanismi attraverso i quali esplica la sua azione non siano ancora perfettamente conosciuti, sembra che la bleomicina agisca soprattutto mediante una inibizione della sintesi del DNA, antagonizzando così la divisione cellulare. L’azione antiblastica si manifesta in animali portatori di cancro-ascite di Ehrlich e di carcinosarcoma di Walker. La bleomicina esplica un’azione inibente lo sviluppo di altri tumori sperimentali ma il suo potere antagonista è decisamente maggiore per i carcinomi che non per i sarcomi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione endovenosa, intramuscolare, sottocutanea, la bleomicina si concentra in misura elevata a livello cutaneo, polmonare, renale, peritoneale e linfatico; è stato inoltre rilevato, in pazienti con carcinoma del pene e della cervice uterina, che la concentrazione di bleomicina è di molto maggiore nei tessuti neoplastici che nei tessuti sani adiacenti. Bassa è, invece, la concentrazione di bleomicina nell’apparato ematopoietico.

Studi clinici di farmacocinetica hanno evidenziato, dopo somministrazione i.m., un t½ plasmatico di circa 2 ore e un’escrezione urinaria del 60/70% in 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La bleomicina presenta, nei comuni animali di laboratorio, una tossicità relativamente modesta soprattutto se si considera la sua attività citostatica. Ben tollerate risultano dosi singole di 50 mg/kg/die sia i.v. che i.m. nel Mus musculus, Mus rattus, cavia e coniglio (la dose singola terapeutica umana è di 0,25-0,50 mg/kg).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nessun eccipiente.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro:

-fiala di liofilizzato: 24 mesi dalla data di preparazione.

-fiala ricostituita: stabile 24 ore a temperatura ambiente in soluzione fisiologica in destrosio al 5%, in destrosio al 5% e con eparina 100-1000 unità/ml.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 1 fiala di liofilizzato

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EURO NIPPON KAYAKU GmbH

Frankfurt am Main (Germania)

Rappresentante per la vendita:

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 – 20149 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 022395014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30.07.1971 31.05.2000

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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