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Bivitasi: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bivitasi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bivitasi: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bivitasi: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BIVITASI 50

BIVITASI 100

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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BIVITASI 50

Una fiala di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo:

Tiamina difosfato monocloruro (estere pirofosforico della Vit.B1) 50 mg

pari a estere libero 46,04 mg

BIVITASI 100

Una fiala di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo:

Tiamina difosfato monocloruro (estere pirofosforico della Vit.B1) 100 mg

pari a estere libero 92,08 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Fiala di polvere liofilizzata e fiala di soluzione solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disturbi dei processi di ossidoriduzione da carenza di Vit.B1, neuriti specialmente tossiche, astenie, coadiuvante nella terapia insulinica del coma diabetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una o più fiale al giomo della confezione prescritta, secondo il giudizio del medico, da somministrare, dopo ricostituzione, per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale verso la Vit.B1 o derivati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Da usare sotto il diretto controllo del medico (BIVITASI 100).

Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei tre anni.

Nell’eventualità, sia pure rara, di manifestazioni di tipo allergico, è consigliabile tenere a disposizione farmaci idonei per un opportuno trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non risultano interazioni di significato clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non risultano controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non segnalati né previsti.

04.8 Effetti indesiderati

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I preparati contenenti Vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: Vitamine – Tiamina (Vitamina B1) non associata.

BIVITASI è cocarbossilasi pura, cioè l’estere pirofosforico della Vit.B1. Dalla Vit. B1 per fosforilazione, nell’organismo umano si forma la cocarbossilasi, forma attiva della Vit. B1 e cofermento della carbossilasi, che provvede alla decarbossilazione dell’acido piruvico, composto estremamente importante che si forma nel metabolismo intermedio dei glicidi e di altri chetoacidi.

La cocarbossilasi, inoltre, come composto donatore di radicali fosforici ad alto contenuto energetico trova favorevole applicazione nelle frequenti condizioni morbose nelle quali esiste un disturbo del metabolismo della Vit. B1 (neuriti, specialmente tossiche, astenie, disturbi dei processi di ossidoriduzione in genere, ecc.) Ricerche cliniche hanno messo in evidenza l’utilità della cocarbossilasi nel modificare il quadro del coma diabetico contribuendo alla normalizzazione dei valori di piruvicemia e della riserva alcalina ed al rapido ritomo alla coscienza del paziente.

La cocarbossilasi è una sostanza fisiologica la cui tossicità sia acuta che cronica è praticamente inesistente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una fiala solvente contiene:

sodio acetato anidro mg 20,28

alcool benzilico mg 7,2

acqua distillata q.b. a ml 2,4

06.2 Incompatibilità

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Non segnalate.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi. La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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BIVITASI 50: scatola di cartone contenente 3 fiale da 50 mg di tiamina difosfato monocloruro liofilizzata più 3 fiale solvente.

BIVITASI 100: scatola di cartone contenente 3 fiale da 100 mg di tiamina difosfato monocloruro liofilizzata più 3 fiale solvente.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Ricostituire la polvere liofilizzata con la fiala solvente.

La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Kedrion S.p.A.

Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BIVITASI 50 A.I.C n. 005314024

BIVITASI 100 A.I.C. n. 005314036

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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