Cianocobalamina Eg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cianocobalamina Eg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cianocobalamina Eg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cianocobalamina Eg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BITAMINA 5000 microgrammi / 2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni fiala contiene:

principio attivo: cianocobalamina 5000 microgrammi

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia d’attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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BITAMINA 5000 microgrammi / 2 ml: un’unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al cobalto, alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati.

La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all’uso della vitamina B12 in gravidanza e durante l’allattamento, si consiglia l’impiego del prodotto sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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BITAMINA è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione in seguito a somministrazione parenterale di vitamina B 12, con eruzioni cutanee, diarrea ed, eccezionalmente, manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici – Vitamina B12 (cianocobalamina)

Codice ATC: B03BA01

La vitamina B12 è indispensabile per la corretta maturazione degli eritrociti e per il mantenimento dell’integrità e funzionalità della guaina mielinica.

L’anemia megaloblastica e le neuropatie periferiche dovute a carenza di vitamina B12, sono riconducibili al ruolo esercitato dalla vitamina B12 in alcune reazioni metaboliche nelle quali partecipa come enzima.

La vitamina B12 è il cofattore della metionina sintasi che catalizza la conversione del metiltetraidrofolato in tetraidrofolato e dell’omocisteina in metionina, successivamente trasformata in S-adenosilmetionina (SAM). La carenza di tetraidrofolato, necessario alla sintesi del DNA, comporta una inadeguata maturazione degli eritrociti che si manifesta come anemia megaloblastica, mentre una riduzione della produzione di SAM blocca il processo di sintesi della fosfatidilcolina, un componente essenziale delle guaine mieliniche.

Inoltre, la carenza di vitamina B12 quale co-fattore della mutasi mitocondriale, interferisce con la normale formazione delle guaine mieliniche, in quanto induce una assente o alterata biosintesi degli acidi grassi che sono parte strutturale del rivestimento mielinico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In seguito a somministrazione parenterale, la cianocobalamina raggiunge rapidamente livelli plasmatici efficaci, e viene completamente eliminata con le urine nel giro di 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In letteratura non vengono riportati effetti tossici dovuti alla cianocobalamina alla posologia consigliata.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio acetato triidrato; acido acetico glaciale; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della cianocobalamina verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiala di vetro bianco da 2 ml. Scatola da 5 fiale.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Benedetti & Co. S.p.A. – Via Bolognese, 250 – 51100 Pistoia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BITAMINA 5000 mcg /2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 5 fiale da 2 ml – AIC n. 038037014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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h1>Gennaio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Cianocobalamina eg – Im5 F5000 mcg (Cianocobalamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B03BA01 AIC: 038037014 Prezzo: 7,65 Ditta: Eg Spa


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