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Biroxol – Ciclopirox: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Biroxol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Biroxol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Biroxol: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BIROXOL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Crema per uso dermatologico e ginecologico- 100 g di crema contengono:

Principio attivo: ciclopiroxolamina g 1,00.

Eccipienti: esteri poliglicolici di acidi grassi (Xalifin 15) g 24,00, olio di silicone (350 cp) g 1,00, glicole propilenico g 5,00, glicerina g 5,00, acido benzoico g 0,20, metilparaben g 0,09, propilparaben g 0,01, acido etilendiaminotetracetico g 0,01, acqua depurata q.b. a ml 100.

Lozione dermatologica – 100 g di lozione contengono:

Principio attivo: ciclopiroxolamina g 1,00.

Eccipienti: esteri poliglicolici di acidi grassi (Xalifin 15) g 7,00, olio di silicone (350 cp) g 1,00, glicole propilenico g 5,00, glicerina g 5,00, acido benzoico g 0,20, metilparaben g 0,09, propilparaben g 0,01, acido etilendiaminotetracetico g 0,01, acqua depurata q.b. a ml 100.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema dermatologica 1%.

Lozione dermatologica 1%.

Crema vaginale 1%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Micosi della pelle e delle unghie; vulvo vaginiti micotiche da miceti sensibili alla ciclopiroxolamina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del Medico, quella più idonea al singolo caso. La posologia, è in genere la seguente:

Crema e lozione dermatologica

Applicare due volte al giomo sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare; ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere due settimane); per evitare recidive, si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

Crema vaginale

Avvitare l’applicatore nel tubo di crema e riempirlo praticando una leggera pressione sul tubo stesso. Introdurre l’applicatore in profondità nella vagina e applicare il contenuto (5 grammi) quotidianamente, prima di coricarsi, per 6 giorni consecutivi o, a giudizio del Medico, fino a un massimo di 14 giorni. Per eseguire correttamente l’applicazione, si raccomanda di sdraiarsi sulla schiena con le gambe leggermente piegate. Per prevenire una reinfezione, è opportuno applicare una piccola quantità di crema vaginale anche sulla cute peri-vaginale e peri-anale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti. Il prodotto non è destinato all’uso oftalmico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo Medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non interferisce su tale capacità.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente si possono verificare prurito, bruciore o irritazione cutanea, che comunque sono transitori.

04.9 Sovradosaggio

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Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Biroxol è un farmaco ad azione antimicotica locale. Il principio attivo è la ciclopiroxolamina, molecola caratterizzata da ampio spettro e marcata attività inibente sui dermatofiti (quali Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), lieviti (Candida), muffe e altri funghi (quali Malassezia furfur); essa è inoltre attiva sui batteri Gram-positivi (streptococchi e stafilococchi).

La maggior parte dei ceppi fungini testati viene inibita dalla ciclopiroxolamina a concentrazioni molo basse e comprese tra 1 e 4 mg/ml.

L’attività del farmaco è attribuita a deplezione intracellulare di alcuni substrati e ioni essenziali, determinata dall’inibizione del loro assorbimento dal mezzo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nei test di penetrazione il Biroxol dimostra marcata attività di penetrazione attraverso l’epidermide e spessi strati di tessuto corneo della pelle e delle unghie.

Dopo applicazione locale non si ha effetto sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La ciclopiroxolamina è molto ben tollerata; la DL50 (mg/kg) per os è di 2.898 nel topo, di 3.290 nel ratto e maggiore di 3.065 nel coniglio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Esteri poliglicolici di acidi grassi (Xalifin 15), olio di silicone (350 cp), glicole propilenico, glicerina acidobenzoico, metil paraben, propilparaben, acido etilendiaminotetracetico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Biroxol crema dermatologica: tubo in alluminio da 30 g

Biroxol crema vaginale: tubo in alluminio da 78 g con applicatori monouso

Biroxol lozione dermatologica: flacone di plastica da 30 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso topico.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SALUS RESEARCHES S.p.A.

Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) – 00165 Roma (RM)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Crema dermatologica (tubo) AIC n. 026196016

Crema vaginale (tubo) AIC n. 026196028

Lozione dermatologica (flacone) AIC n. 026196042

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 18.05.1998

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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