Biormon: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Biormon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Biormon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Biormon: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BIORMON

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: Progesterone micronizzato 50 mg + Estradiolo benzoato micronizzato 5 mg.

Eccipienti: sodio cloruro mg 10; potassio fosfato monobasico mg 14; poliossietilen sorbitan monolaurato mg 12; clorbutanolo mg 10; acqua distillata per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Amenorree primarie e secondarie, oligomenorree.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nelle amenorree primarie è indicata la somministrazione di una fiala al mese per due-tre mesi. Dopo l’inizio dei flussi regolari una fiala circa sette – dieci giorni prima della data presunta del ritomo delle mestruazioni. Nelle amenorree secondarie, di accertata natura non gravidica il Biormon va somministrato in un unica dose, la quale è sufficiente a provocare la ricomparsa del flusso mestruale. Nelle oligomenorree è indicata la somministrazione di una fiala sette giorni prima della prevista comparsa del flusso per alcuni mesi in modo da riattivare le funzioni ovariche e dell’endometrio.

04.3 Controindicazioni

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Il prodotto è controindicato come test di gravidanza. Tromboflebite in atto o pregresse o manifestazioni di natura trombotica o situazioni tromboflebitiche preesistenti, itteri congeniti familiari, stati sub itterici in genere e gravi epatopatie; accertata o sospetta neoplasia mammaria o genitale; pregresse metroraggie di natura non accertata; gravidanza; anemia drepanocitica; prurito intenso o herpes gestazionale nella anamnesi; ipersensibilità accertata ai componenti. L’impiego in età feconda deve essere preceduto da un test di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Essendo una terapia a base di ormoni sessuali, il trattamento con Biormon deve essere preceduto da un accurato esame ginecologico, con particolare attenzione alle mammelle e da un test di gravidanza. Gli esami devono essere ripetuti ogni anno in caso di terapia prolungata. È molto importante fare attenzione ad eventuali inizi di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale, embolia polmonare) che richiedono l’immediata sospensione della terapia. Le pazienti con insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità renale ed epatica, edemi, epilessia, asma, debbono essere tenute sotto particolare controllo poiché gli estrogeni possono causare ritenzione idrosalinica. È necessario sorvegliare attentamente le pazienti diabetiche o con predisposizione al diabete, le pazienti ipertese e le pazienti con grave depressione all’anamnesi. Se durante il trattamento prolungato si verificano emorragie vaginali abnormi, si deve effettuare una biopsia dell’endometrio al fine di escludere una neoplasia. I test di funzionalità epatica od endocrina, non devono essere considerati attendibili se la terapia non è stata sospesa per due-quattro mesi. È necessario sospendere il trattamento quattro settimane prima di interventi chirurgici in pazienti immobilizzate. Qualora, in caso di intervento chirurgico sia necessario sottoporre campioni ad esame istologico, il patologo deve essere avvertito del trattamento seguito dalla paziente.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione di farmaci che hanno un effetto di induzione enzimatica sul fegato (barbiturici, idantoina, carbamazepina, mebutamato, fenilbutazone) possono diminuire gli effetti degli estrogeni.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto non deve essere somministrato in caso di gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Nausea, vomito, ittero, cefalea, tensione mammaria, soppressione o riduzione della lattazione, ritenzione di liquidi, modificazione in senso depressivo dell’umore, eruzioni cutanee, prurito. Può raramente comparire, generalmente solo in donne predisposte, pigmentazione al volto la cui intensità può essere accentuata dall’esposizione ai raggi solari.

04.9 Sovradosaggio

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Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Poliossietilen sorbitan monolaurato, sodio cloruro, potassio fosfato monobasico, clorobutanolo, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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Anni 5

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiala in vetro bianco neutro da 2 ml con stampa serigrafica, contenuta in idoneo cassonetto in plastica termoformato e foglietto illustrativo. Il prodotto viene commercializzato in astuccio di cartone litografato.

Biormon 1 fiala da 2 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Agitare la fiala prima dell’uso. Essendo il Biormon una sospensione acquosa microcristallina per l’iniezione utilizzare un ago di diametro non inferiore a 0,5 mm (ago n. 1 e 2). La sospensione va iniettata lentamente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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A.M.S.A. S. R. L. – Passeggiata di Ripetta, 22 – 00186 Roma

Officina di produzione e controllo: IBSA Institut Biochimique SA

Via Al Ponte, 13 – 6903 Lugano (Svizzera)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 012360020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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18/08/1976 – 01/06/2000

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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