Bioplex Nefro: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bioplex Nefro

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bioplex Nefro: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bioplex Nefro: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

BIOPLEX NEFRO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Principio attivo:Miscela di l-aminoacidi g 14,2.

Ogni 100 g di miscela di l-aminoacidi contiene:

l-isoleucina 10,2 g

l-leucina 15,9 g

l-lisina 11,6 g, (come lisina HCI 14,5)

l-metionina 15,9 g

l-fenilalanina 15,9 g

l-treonina 7,3 g

l-triptotano 3,6 g

l- valina 11,6 g

l-istidina 8,0 g

Caratteristiche chimico fisiche:

Cloruri: 11mEq per flacone.

Azoto totale: 1,8 g per flacone.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

BIOPLEX NEFRO è costituito da una polvere per preparazione iniettabile liofilizzata confezionata in flaconi di vetro da 250 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Alimentazione parenterale, in presenza di insufficienza renale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Il dosaggio dipende dalle necessità proteiche e dalla risposta metabolica del paziente. L’apporto giornaliero di amminoacidi consigliato nell’adulto varia da 6 a 12 grammi di azoto al giomo. Nel caso di pazienti catabolici con grave deficit del bilancio azotato è necessario procedere alla somministrazione di soluzioni ad elevata concentrazione calorica: almeno 200-300 calorie per grammo di azoto. In tal caso la soluzione è decisamente ipertonica e la somministrazione deve essere effettuata mediante infusione continua attraverso catetere venoso centrale. Attenzione: usare la soluzione soltanto se è limpida: pertanto ispezionare ogni flacone prima dell’uso. Controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali particelle o torbidità . Non iniettare altri farmaci nel raccordo di somministrazione. Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico. Usare all’inizio le vene più distali: riservando le altre per trattamenti successivi. Evitare somministrazioni ripetute nella medesima zona onde prevenire tromboflebiti.

04.3 Controindicazioni

Indice

Turbe del metabolismo degli aminoacidi, epatopatie in stadio avanzato. Ipersensibilità ad uno o più aminoacidi presenti nella preparazione. Gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso sicuro ed efficacie dell’alimentazione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un’esperienza clinica adeguata per controllare eventuali complicazioni. Per un corretto controllo dell’alimentazione parenterale è necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio: queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia, la proteinemia, i test sulla funzionalità epatica renale, gli elettroliti, l’emogramma, il potere di combinazione della CO2, l’osmolarità serica, l’ammoniemia, eventuali culture ematiche. Per l’utilizzazione ottimale a fini proteosintetici degli aminoacidi infusi è necessario un apporto calorico di 100-150 calorie non proteiche per grammo di azoto. La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati può dar luogo ad un accumulo di corpi chetonici. La correzione di tale chetonemia può essere ottenuta con la somministrazione di carboidrati. La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici ad un paziente con insufficienza epatica può provocare squilibri degli aminoacidi nel siero, azotemia, iperammoniemia, stupore e coma. L’ammoniemia è PARTICOLARMENTE GRAVE NEI BAMBINI PICCOLI, in quanto la sua comparsa nella sindrome causata da difetti metabolici genetici si associa spesso, anche se non necessariamente in rapporto causale, con il ritardo mentale. Questa reazione appare correlata con il dosaggio ed è più probabile che si sviluppi durante trattamenti a lungo termine. È essenziale controllare frequentemente i livelli di ammoniaca nel sangue del bambino. Casi di iperammoniemia tipicamente asintomatica sono stati riportati in pazienti affetti da disfunzioni epatiche latenti. I meccanismi di questa reazione non sono chiaramente definiti, ma possono coinvolgere difetti genetici ed una funzionalità epatica “immatura” o ridotta a valori subclinici. Se si presentano sindromi di iperammoniemia, si deve sospendere la somministrazione e riesaminare lo stato clinico del paziente. Usare con cautela in pazienti con precedenti anamnestici o allergia verso farmaci o sostanze varie e soltanto se sono prontamente disponibili mezzi adeguati per trattare le manifestazioni allergiche acute. Se si manifesta una reazione allergica sospendere immediatamente l’infusione. Si deve evitare un sovraccarico circolatorio, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca. Nei pazienti con infarto del miocardio, l’infusione di aminoacidi va associata al glucosio poiché nell’anossia, gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l’energia deve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio. In presenza di un’insufficiente funzione renale la somministrazione di aminoacidi può aggravare l’iperazotemia. Modalità d’uso BIOPLEX NEFRO può essere sciolto con acqua per preparazioni iniettabili, con soluzione fisiologica e con soluzioni glucosate al 5%, 10%. La compatibilità tra gli aminoacidi ed i liquidi perfusionali utilizzati come solvente, nonché la stabilità delle soluzioni ricostituite sono state sperimentalmente verificate. I dati caratteristici delle soluzioni ricostituite vengono elencate nella successiva tabella che riporta per ciascuna confezione, il volume minimo del solvente da impiegare per ottenere una soluzione rispondente ai requisiti della F.U. per le soluzioni parenterali di grande volume. In caso di aumento del volume o della concentrazione del solvente si modificano di conseguenza i valori di concentrazione aminoacidica e osmolarità .

PRODOTTO SOLVENTE VOLUME SOLVENTE ML CONC. AMINOACIDICA % OSMOLARITÀ mOsm/l pH
Bioplex Nefro Acqua per preparazioni iniettabili 250 5,5 398 7,0
Soluzione fisiologica 250 5,5 706 7,0
Soluzione glucosata 5% 250 5,5 676 6,9
Soluzione glucosata 10% 250 5,5 954 6,8

Per solubilizzare BIOPLEX NEFRO introdurre il solvente nel contenitore del liofilizzato mediante il dispositivo di trasferimento. Durante la discesa del liquido, agitare saltuariamente per facilitare la penetrazione del solvente nella massa del liofilizzato: terminata la aggiunta, agitare energicamente ed accertarsi che la soluzione ottenuta sia perfettamente limpida.

Procedere immediatamente alla somministrazione con un normale set deflussore. Nel caso di somministrazione differita conservare la soluzione in frigorifero: non utilizzarla oltre le 48 ore dalla preparazione. Il flacone BIOPLEX NEFRO deve essere utilizzato per una sola infusione e l’eventuale soluzione residua non deve essere riutilizzata.

Velocità di somministrazione: Nella somministrazione per vena periferica iniziare con 20-30 gocce al minuto ed aumentare gradualmente in base alla tollerabilità del paziente: non superare le 50 gocce al minuto. Nella somministrazione per vena centrale, la velocità di somministrazione deve essere calcolata sulla base del volume totale giornaliero. In caso di impiego di una velocità di infusione troppo alta sono possibili reazioni di intolleranza e perdite renali, con conseguente sbilanciamento degli aminoacidi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non Note.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di BIOPLEX NEFRO durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti collaterali possono includere: cefalea, fenomeno di scarsa importanza, nausea e vomito, frequentemente dovuti ad una elevata velocità di somministrazione; febbre, non dovuta a presenza di pirogeni nella soluzione, ma probabilmente ad una certa “azione dinamica specifica” degli aminoacidi; più raramente rash orticarioide e reazione di tipo anafilattico. Flebiti e flebotrombosi possono verificarsi nella vena usata per l’infusione.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sebbene la formula aminoacidemica di BIOPLEX NEFRO sia stata studiata in modo da ridurre la possibilità di sovradosaggio, questa evenienza va tenuta presente in caso di epatopatia grave o di insufficiente funzionalità renale in cui si può instaurare o aggravare l’iperammoniemia e l’iperazotemia. Nei casi in cui BIOPLEX NEFRO venga impiegato in soluzioni glucosate ipertoniche e la somministrazione effettuata troppo rapidamente, possono verificarsi iperglicemia e glicosuria: in questi casi bisogna ridurre la velocità di infusione e aggiungere insulina esogena.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

BIOPLEX NEFRO è una specialità medicinale costituita da una miscela di l-aminoacidi cristallini liofilizzati, sterili apirogeni per uso endovenoso. Contiene tutti gli aminoacidi essenziali e l’istidina con una composizione percentuale corrispondente a quella indicata da Rose. Il valore dell’azoto totale è 12,8%. Il pH della soluzione ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili è 7,0±0,2, valore fisiologico ottenuto senza correzioni con acidi o alcali. Bioplex Nefro non è addizionato con elettroliti che possono interferire nelle normali integrazioni che vengono effettuate nella preparazione delle soluzioni per NPT: 100 g di aminoacidi liofilizzati contengono 80 mEq di cloruro derivanti dalla presenza di lisina cloridrato. La particolare formulazione di Bioplex Nefro che contiene solo aminoacidi essenziali più istidina, è quella che si è dimostrata più efficace nel trattamento nutrizionale dell’insufficienza renale. l’organismo infatti avendo la possibilità di sintetizzare gli aminoacidi non essenziali, raggiunge più facilmente il bilancio azotato positivo mediante somministrazione di quantità elevate di soli aminoacidi essenziali. L’istidina è aggiunta in quanto dimostrato che è un aminoacido essenziale nell’uremico. I principi attivi presenti nella composizione di Bioplex Nefro sono già noti da tempo ed ampliamente sperimentati in terapia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Recenti studi sull’animale effettuati con miscele di aminoacidi liofilizzati con formulazione analoga a BIOPLEX NEFRO, hanno evidenziato l’ottima tollerabilità sia per somministrazione unica che ripetuta e l’assenza di mortalità ai massimi volumi di dosaggio tecnicamente somministrabili. Gli studi per somministrazioni ripetute hanno evidenziato l’ottima tollerabilità nel ratto e nel cane (nelle prove a sei mesi) a dosaggio pari 20 volte la dose terapeutica singola massima indicata per l’uomo. Le miscele di aminoacidi liofilizzati si sono dimostrate prive di azione teratogena ed embriofetotossica nel ratto e nel coniglio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Nessuno.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non conosciute.

06.3 Periodo di validità

Indice

48 mesi. La soluzione ricostituita è stabile per 12 ore conservata a temperatura ambiente e per 48 ore se conservata a 4° C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non sono richieste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone da 250 ml contente 14,2 g di liofilizzato, Transfer set.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Fresenius Kabi Italia S.p.A. via Camagre 41, Isola della Scala (VR)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Flacone da 250 ml – AIC n. 028485011.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

31/10/1994.

10.0 Data di revisione del testo

Indice

15/11/1994

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice