Bioplex Epato: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bioplex Epato

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bioplex Epato: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bioplex Epato: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BIOPLEX EPATO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: Miscela di l-aminoacidi g 20,38.

Ogni 100 g di miscela di l-aminoacidi contiene:

l-isoleucina 11,30 g

l-leucina 13,81 g

l-lisina 7,66 g (lisina HCl 9,57 g)

l-metionina 1,25 g

l-fenilalanina 1,25 g

l-treonina 5,65 g

l-triptofano 0,96 g

l-valina 10,54 g

l-arginina 7,53 g

l-istidina 3,01 g

l-alanina 9,42 g

glicina 11,30 g

l-prolina 10,04 g

l-serina 6,28 g

Caratteristiche chimico fisiche:

Cloruri: 11mEq per flacone

Acetato: 8,2 mEq per flacone

Azoto totale: 3,2 g per flacone

03.0 Forma farmaceutica

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BIOPLEX EPATO è costituito da una polvere per preparazione iniettabile liofilizzata confezionata in flaconi di vetro da 250 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Alimentazione parenterale in presenza di insufficienza epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il dosaggio dipende dalle necessità proteiche e dalla risposta metabolica del paziente. L’apporto giornaliero di amminoacidi consigliato nell’adulto varia da 0,8 a 1,7 grammi/Kg peso. Nel caso di pazienti catabolici con grave deficit del bilancio azotato o quando sia indicata l’alimentazione parenterale totale per periodi prolungati, è necessario procedere alla somministrazione di 50/100 grammi di BIOPLEX EPATO sciolto in soluzioni ad elevata concentrazione calorica: almeno 100-150 calorie non proteiche per grammo di azoto. In tal caso la soluzione è decisamente ipertonica e la somministrazione deve essere effettuata mediante infusione continua attraverso catetere venoso centrale. Attenzione: usare la soluzione soltanto se è limpida: pertanto ispezionare ogni flacone prima dell’uso. Controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali particelle o torbidità . Non iniettare altri farmaci nel raccordo di somministrazione. Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico. Usare all’inizio le vene più distali: riservando le altre per trattamenti successivi. Evitare somministrazioni ripetute nella medesima zona onde prevenire tromboflebiti. Modalità d’uso: BIOPLEX EPATO può essere sciolto con acqua per preparazioni iniettabili, con soluzione fisiologica e con soluzioni glucosate al 5%, 10%, 20%. La compatibilità tra gli aminoacidi ed i liquidi perfusionali utilizzati come solvente, nonchè‚ la stabilità delle soluzioni ricostituite sono state sperimentalmente verificate. I dati caratteristici delle soluzioni ricostituite vengono elencate nella successiva tabella che riporta per ciascuna confezione, il volume minimo del solvente da impiegare per ottenere una soluzione rispondente ai requisiti della F.U. per le soluzioni parenterali di grande volume. In caso di aumento del volume o della concentrazione del solvente si modificano di conseguenza i valori di concentrazione aminoacidica e osmolarità .

PRODOTTO SOLVENTE VOLUME SOLVENTE ML CONC. AMINOACIDICA % OSMOLARITÀ mOsm/l pH
Bioplex Epato Acqua per preparazioni iniettabili25087607
Soluzione fisiologica250810687
Soluzione glucosata 5%250810387
Soluzione glucosata 10%250813166,7
Soluzione glucosata 20%250818726,5

Per solubilizzare BIOPLEX EPATO introdurre il solvente nel contenitore del liofilizzato mediante il dispositivo di trasferimento. Durante la discesa del liquido, agitare saltuariamente per facilitare la penetrazione del solvente nella massa del liofilizzato: terminata la aggiunta, agitare energicamente ed accertarsi che la soluzione ottenuta sia perfettamente limpida. Procedere immediatamente alla somministrazione con un normale set deflussore. Nel caso di somministrazione differita conservare la soluzione in frigorifero: non utilizzarla oltre le 48 ore dalla preparazione. Il flacone BIOPLEX EPATO deve essere utilizzato per una sola infusione e l’eventuale soluzione residua non deve essere riutilizzata. Velocità di somministrazione: Nella somministrazione per vena periferica iniziare con 20-30 gocce al minuto ed aumentare gradualmente in base alla tollerabilità del paziente: non superare le 50 gocce al minuto. Nella somministrazione per vena centrale, la velocità di somministrazione deve essere calcolata sulla base del volume totale giornaliero. In caso di impiego di una velocità di infusione troppo alta sono possibili reazioni di intolleranza e perdite renali, con conseguente sbilanciamento degli aminoacidi.

04.3 Controindicazioni

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Turbe del metabolismo degli aminoacidi. Ipersensibilità ad uno o più aminoacidi presenti nella preparazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso sicuro ed efficace dell’alimentazione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un’esperienza clinica adeguata per controllare eventuali complicazioni. Per un corretto controllo dell’alimentazione parenterale è necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio: queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia, la proteinemia, i test sulla funzionalità epatica e renale, gli elettroliti, l’emogramma, il potere di combinazione della CO2, l’osmolarità serica, l’ammoniemia, eventuali culture ematiche. Per l’utilizzazione ottimale a fini proteosintetici degli aminoacidi infusi è necessario un apporto calorico di 100-150 calorie non proteiche per grammo di azoto. La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati può dar luogo ad un accumulo di corpi chetonici. La correzione di tale chetonemia può essere ottenuta con la somministrazione di carboidrati. Se si presentano sindromi di iperammoniemia, si deve sospendere la somministrazione e riesaminare lo stato clinico del paziente. Usare con cautela in pazienti con precedenti anamnestici o allergia verso farmaci o sostanze varie e soltanto se sono prontamente disponibili mezzi adeguati per trattare le manifestazioni allergiche acute. Se si manifesta una reazione allergica sospendere immediatamente l’infusione. Si deve evitare un sovraccarico circolatorio, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca. Nei pazienti con infarto del miocardio, l’infusione di aminoacidi va associata al glucosio poich‚ nell’anossia, gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l’energia deve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio. In presenza di un’insufficiente funzione renale la somministrazione di aminoacidi può aggravare l’iperazotemia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non Note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di BIOPLEX EPATO durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti collaterali possono includere: cefalea, fenomeno di scarsa importanza, nausea e vomito, frequentemente dovuti ad una elevata velocità di somministrazione; febbre, non dovuta a presenza di pirogeni nella soluzione, ma probabilmente ad una certa “azione dinamica specifica” degli aminoacidi; più raramente rash orticarioide e reazione di tipo anafilattico. Flebiti e flebotrombosi possono verificarsi nella vena usata per l’infusione.

04.9 Sovradosaggio

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Sebbene la formula aminoacidica di BIOPLEX EPATO sia stata studiata in modo da ridurre la possibilità di sovradosaggio, questa evenienza va tenuta presente in caso di epatopatia grave o di insufficiente funzionalità renale in cui si può instaurare o aggravare l’iperammoniemia e l’iperazotemia. Nei casi in cui BIOPLEX EPATO venga impiegato in soluzioni glucosate ipertoniche e la somministrazione effettuata troppo rapidamente, possono verificarsi iperglicemia e glicosuria: in questi casi bisogna ridurre la velocità di infusione e aggiungere insulina esogena.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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BIOPLEX EPATO è una miscela di aminoacidi contenente tutti gli essenziali e sei non essenziali, arricchita in aminoacidi ramificati e povera di metionina e aromatici. L’azoto totale è pari al 15,3% l’equivalente proteico al 96%. Il prodotto in quanto liofilizzato è stabile nel tempo non contiene conservanti a tutto vantaggio della sicurezza d’impiego. Il contenuto di elettroliti è limitato alla presenza di cloruro (53 mEq per 100 g) derivante da lisina cloridrato e di acetato (41 mEq per 100 g) utilizzato per portare la miscela ad un pH fisiologico di 7,0 ±0,2. Il prodotto non contiene altri elettroliti aggiunti che possano interferire nelle normali integrazioni che vengono effettuate nella preparazione delle soluzioni per NPT. L’apporto di aminoacidi ramificati è pari al 35,7%. Questi aminoacidi hanno una serie di proprietà, tutte particolarmente utili nel paziente cirrotico: stimolazione della sintesi proteica, inibizione dell’afflusso di aminoacidi aromatici dai tessuti muscolari, competizione con il trasporto degli aromatici attraverso la barriera ematoencefalica, utilizzazione come substrato per produzione di energia. I principi attivi impiegati nella formulazione sono già noti da tempo e diffusamente impiegati in terapia. Anche recenti studi su animali effettuati con miscele di aminoacidi liofilizzati con formulazione analoga a Bioplex Epato, hanno evidenziato l’ottima tollerabilità sia per somministrazione unica che ripetuta e l’assenza di mortalità ai massimi volumi di dosaggio tecnicamente somministrabili.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi per somministrazione ripetute hanno evidenziato l’ottima tollerabilità nel ratto e nel cane (nelle prove a sei mesi) a dosaggio pari a 20 volte la dose terapeutica singola massima indicata per l’uomo. Le miscele di aminoacidi liofilizzati si sono dimostrate prive di azione teratogena ed embriofetotossica nel ratto e nel coniglio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido acetico F.U..

06.2 Incompatibilità

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Non conosciute.

06.3 Periodo di validità

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48 mesi. La soluzione ricostituita è stabile per 12 ore se conservata a temperatura ambiente e per 48 ore se conservata a 4°C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono richieste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 250 ml contenente g 20,38 di liofilizzato, Transfer set

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.p.A. via Camagre 41, Isola della Scala (VR)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone da 250 ml – AIC n. 028484018.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31/10/1994.

10.0 Data di revisione del testo

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15/11/1994

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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