Biomunil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Biomunil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Biomunil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Biomunil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BIOMUNIL compresse

BIOMUNIL granulato per sospensione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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BIOMUNIL compresse

Principi attivi:

Frazioni ribosomiali costituite da ribosomi batterici nelle seguenti proporzioni: Klebsiella pneumoniae 3,5 parti

Streptococcus pneumoniae 3,0 parti Streptococcus pyogenes (gruppo A) 3,0 parti Haemophilus influenzae 0,5 parti

Frazioni di membrana di

Klebsiella pneumoniae 15 parti per un liofilizzato pari a 0,525 mg di RNA ribosomiali

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo.

BIOMUNIL granulato per sospensione orale

Principi attivi:

Frazioni ribosomiali costituite da ribosomi batterici nelle seguenti proporzioni: Klebsiella pneumoniae 3,5 parti

Streptococcus pneumoniae 3,0 parti Streptococcus pyogenes (gruppo A) 3,0 parti Haemophilus influenzae 0,5 parti

Frazioni di membrana di

Klebsiella pneumoniae 15 parti per un liofilizzato pari a 0,525 mg di RNA ribosomiali

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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e, per uso orale. Granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all’atteso per l’età.

BIOMUNIL può contribuire a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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BIOMUNIL granulato per sospensione orale può essere somministrato ai bambini a partire dai 2 anni di età.

BIOMUNIL compresse è riservato ai bambini di età superiore a 6 anni.

Dosaggio: 1° mese:

1 compressa o bustina al mattino a digiuno per 4 giorni consecutivi alla settimana per 3 settimane consecutive.

Dal 2° mese:

1 compressa o bustina al mattino a digiuno per 4 giorni consecutivi al mese per i successivi 5 mesi.

Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

E’ controindicato l’impiego del preparato in pazienti portatori di malattie autoimmuni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei soggetti nei quali può essere sospettata una iperreattività è consigliabile adottare un tipo di trattamento a dosi progressivamente crescenti.

I pazienti devono essere informati della rara possibilità di sviluppare febbre alta (temperatura >39°C) isolata, inspiegabile e a rapida insorgenza, nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Questo tipo di febbre non deve essere confuso con la febbricola che si può talvolta accompagnare a lievi sintomi otorinolaringoiatrici.

Non avendo a disposizione dati riguardanti studi su donne in gravidanza, è preferibile evitare l’uso di BIOMUNIL in donne in gravidanza e allattamento. (vedere paragrafo 4.6).

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.

BIOMUNIL non deve essere somministrato in caso di infezioni intestinali acute.

In soggetti asmatici si potrebbe manifestare un attacco d’asma: in tal caso, è consigliabile sospendere il trattamento e non ripeterlo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

BIOMUNIL compresse contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono dati riguardanti l’uso di BIOMUNIL in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva.

Tuttavia, come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di BIOMUNIL durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.4).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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BIOMUNIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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La tabella seguente riporta le reazioni avverse osservate in nove studi clinici comprendenti un totale di 1.231 pazienti trattati con BIOMUNIL per via orale, per le quali la valutazione di causalità era “non esclusa” e nella segnalazione spontanea.

Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione MedDRA per sistemi ed organi e sono definite di seguito come:

molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nessuna reazione avversa è risultata di frequenza “molto raro”, “raro”, o “molto comune” e pertanto queste frequenze non sono riportate nella tabella.

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI (classificazione MedDRA) COMUNE (da ≥ 1/100 a < 1/10), NON COMUNE (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) NON NOTA
Infezioni ed infestazioni Infezione dell’orecchio, nasofaringite, tonsillite Bronchite, gastroenterite, sinusite Laringite
Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Asma
Patologie gastrointestinali Diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, ipersecrezione salivare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia, astenia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee, eritema, eczema, porpora vascolare, eritema nodoso
Disturbi del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità, orticaria, angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici Codice ATC: J07AX

BIOMUNIL contribuisce allo sviluppo delle risposte immunitarie aspecifiche e specifiche, mediante un potenziamento della clearance batterica ed una stimolazione delle risposte antivirali.

Le proprietà immunogeniche ed immunomodulatrici di BIOMUNIL sono state stabilite in studi sugli animali e sull’uomo, indicando che BIOMUNIL può attraversare la mucosa intestinale. Questo è stato confermato utilizzando un modello in-vitro che riproduceva l’epitelio intestinale.

La frazione di membrana e le frazioni ribosomiali di K pneumoniae, un batterio Gram negativo, hanno dimostrato in studi in vitro, di interagire con i recettori delle cellule dell’immunità innata (TLR), inducendo attivazione delle cellule NK, con produzione di defensine, aumento della funzione di neutrofili (adesione e migrazione), attivazione del sistema monocita- macrofago, attività chemiotattica sui linfociti T.

Lo studio dei ribosomi mediante caratterizzazione biochimica ha mostrato la presenza sui ribosomi di epitopi antigenici della membrana batterica di Klebsiella pneumoniae. Pertanto i ribosomi agiscono come vettori antigenici, inducendo specifiche cellule secernenti anticorpi nel sangue e nelle mucose che producono localmente anticorpi specifici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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BIOMUNIL è biodisponibile e raggiunge le placche di Peyer per la stimolazione delle cellule immunocompetenti.

Studi di cinetica nel ratto e nel cane, hanno evidenziato solo un modesto assorbimento delle macromolecole costituenti il BIOMUNIL somministrato per via intragastrica.

Dopo 6 ore sono stati rilevati livelli plasmatici dell’ordine dell’1-2% della dose somministrata, livelli epatici dello 0,25% ed intestinali dello 0,08%.

L’escrezione urinaria è risultata pari al 33% dopo 72 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli effetti in studi non clinici sono stati osservati solo a livelli di esposizione considerati sufficientemente oltre l’esposizione massima nell’uomo, indicando scarsa rilevanza per l’uso clinico.

La tossicità acuta è estremamente bassa; con la formulazione in compresse non è stato osservato alcun caso di morte né segno di tossicità, sebbene siano state somministrate dosi singole superiori a 3000 volte la dose umana; con la formulazione granulato è stata determinata una DL50 nel topo e nel ratto, pari a circa 2500 volte la dose umana. La tossicità cronica è stata valutata dopo somministrazioni ripetute sia nel ratto che nel cane: non sono

stati rilevati in alcun animale né segni di tossicità, né modificazioni dello sviluppo, del comportamento normale e dell’incremento ponderale; negli animali trattati i parametri ematologici, biochimici e i reperti istologici sono stati costantemente nei limiti della norma. Eventuali effetti embriotossici e/o teratogenici sono stati ricercati in differenti specie animali: topo, ratti e conigli. In nessun animale sono stati evidenziati effetti negativi sulla fecondità, sulla percentuale di riassorbimenti placento-fetali, né anomalie nei feti o nei neonati all’esame microscopico dei visceri e dello scheletro.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse:

Silice colloidale 1,5 mg

Magnesio stearato 6 mg

Sorbitolo q.b. a 294 mg

Bustine di granulato per sospensione orale: Polivinilpirrolidone 10 mg

Mannitolo 488,12 mg

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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Compresse: 3 anni

Granulato per sospensione orale: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Compresse: Conservare a temperatura non superiore a 30°C Granulato per sospensione orale:

questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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12 compresse in blister di Al/PVC

20 compresse in blister di Al/PVC

12 bustine di granulato per sospensione orale in carta/Al/PVC

20 bustine di granulato per sospensione orale in carta/Al/PVC È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.

Via W. Tobagi, 8 – Peschiera Borromeo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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12 compresse: 026730022

12 bustine di granulato per sospensione orale: 026730034 20 compresse: 026730046

20 bustine di granulato per sospensione orale: 026730059

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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12 compresse: 31.10.94 / 1.06.2010

12 bustine di granulato per sospensione orale: 28.10.94 / 1.06.2010 20 compresse: 27.07.00 / 1.06.2010

20 bustine di granulato per sospensione orale: 27.07.00 / 1.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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28/03/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Biomunil – 12 Cpr (Ribosomal+klebsprotina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003) ATC: J07AX AIC: 026730022 Prezzo: 20,55 Ditta: Ist.lusofarmaco D”italia Spa


Biomunil – Grat Os Sosp 12 Bust (Ribosomal+klebsprotina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003) ATC: J07AX AIC: 026730034 Prezzo: 20,55 Ditta: Ist.lusofarmaco D”italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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