Biolac Eps: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Biolac Eps

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Biolac Eps: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Biolac Eps: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

BIOLAC EPS

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Biolac EPS Sciroppo -100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: lattulosio purificato g 66,7.

Eccipienti: benzoato di sodio g 0,118, acqua depurata q.b. a ml 100.

Biolac EPS Granulato-Una bustina di granulato contiene:

Principio attivo: lattulosio cristalli g 10.

Eccipienti: aroma arancio mg 70.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Sciroppo e granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Encefalopatia porto-sistemica e cirrosi epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Da 60 a 120 g/die in 2 – 3 somministrazioni.

Il contenuto delle bustine può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale, è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Il prodotto non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

In casi eccezionali dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Agenti antibatterici a largo spettro e antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurre la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l’efficacia terapeutica.

È possibile, inoltre, un aumento dell’attività del lattulosio, se questo viene somministrato contemporaneamente alla neomicina.

Il farmaco può provocare un aumento della tossicità dei digitalici per perdita di potassio.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

In casi rari il lattulosio può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente, dopo i primi giorni di trattamento.

In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

04.9 Sovradosaggio

Indice

L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Biolac EPS è un preparato a base di lattulosio in forma altamente purificata in pratica esente da altri zuccheri quali lattosio, galattosio, tagatosio. Indice terapeutico ottimale e tollerabilità elevata consentono la somministrazione del lattulosio anche a pazienti con alterata tolleranza ai carboidrati, specificatamente in presenza di diabete o di galattosemia.

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio.

Il lattulosio, non idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, soprattutto a detrimento della flora proteolitica, putrefattiva, "coliforme", potenzialmente patogena.

Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.

Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell’ammoniaca stessa in organo escretore.

Il lattulosio a dosi adeguate induce, in pazienti con encefalopatia epatica, un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell’EEG. Ciò è dovuto alla sensibile riduzione dell’ammoniaca cui contribuisce il ridotto sviluppo della flora proteolitica, con minore produzione intestinale di ammoniaca e di tossine, che svolgono un importante ruolo nella patogenesi dell’encefalopatia epatica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Tossicità acuta

DL50 non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.

Tossicità per trattamento prolungato

Ratto Wistar (per os, 26 settimane – assenza di tossicità fino 5,5 g/kg/die). Cane Beagle (per os, 26 settimane – assenza di tossicità fino a 2 g/kg/die, osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso).

Tossicità fetale

Assente ratto Wistar, coniglio New Zealand fino a 2g/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Biolac eps sciroppo:benzoato di sodio acqua depurata.

Biolac eps granulato:aroma arancio.

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Sciroppo: Flacone di colore giallo bruno contenuto, unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

Ogni flacone contiene 180 ml di sciroppo

Bustine:Il prodotto viene confezionato in bustine costituite da materiale in triplice accoppiato carta/alluminio/politene. Le bustine vengono introdotte unitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato.

Ogni astuccio contiene 20 bustine

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Uso orale.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia, 58 – 00165 Roma (RM)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Sciroppo AIC n. 028539031 del Ministero della Sanità.

Bustine AIC n. 028539029 del Ministero della Sanità.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

-----

10.0 Data di revisione del testo

Indice

25-10-97.

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice