Home Schede Tecniche Biogermin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Biogermin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Biogermin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Biogermin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Biogermin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

BIOGERMIN 2 MLD/5ML SOSPENSIONE ORALE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Spore di Bacillus Clausii 2 miliardi Per gli eccipienti: v. par. 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno. Bambini e lattanti: 1-2 contenitori monodose al giorno

Salvo diversa prescrizione medica; somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore). Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica concomitante, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità ai componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di BIOGERMIN è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Clausii; pertanto non è indice di prodotto alterato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non esistono controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono stati segnalati inconvenienti durante la guida o l’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l’impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La sperimentazione clinica di Bacillus Clausii risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Clausii rappresenta una terapia di "sostituzione microbica intestinale" di efficacia terapeutica indiscussa.

Il Bacillus Clausii non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. BIOGERMIN possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Clausii contenuto in BIOGERMIN è il seguente:

·Pennicillina 10 U.I./ml
·Dicloxacillina 10 µg/ml
·Tobramicina 10 µg/ml
·Cefazolina 20 µg/ml
·Tetraciclina 100 µg/ml
·Cloramfenicolo 100 µg/ml
·Cicloserina 100 µg/ml
·Isoniazide 100 µg/ml
·Streptomicina 1000 µg/ml
·Neomicina 1000 µg/ml
·Sulfamidici 1000 µg/ml

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Somministrato per via orale il Bacillus Clausii, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di "spora", supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

BIOGERMIN è un preparato costituito da spore di Bacillus Clausii, ospite abituale dell’intestino e come tale è privo di tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acqua depurata sterile

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Agitare il contenitore monodose e diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata ecc.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

UNION HEALTH S.r.l. – Via Adige n. 5 – 66020 S. Giovanni Teatino (CH)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

BIOGERMIN 2 mld/5 ml sospensione orale – 10 contenitori monodose 5 ml

A.I.C. 035796010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

26.10.2004 / 26.10.2009

10.0 Data di revisione del testo

Indice

2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Biogermin – Os 10 Fl2 Miliardi/5 ml (Bacillus Clausii)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A07FA AIC: 035796010 Prezzo: 8,2 Ditta: Union Health Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice