Bioflorin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bioflorin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bioflorin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bioflorin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BIOFLORIN capsule rigide

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo:

Enterococchi del tipo L.A.B. («Lactic Acid Bacteria») ceppo SF68 liofilizzati, non meno di 75 milioni.

Eccipienti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide di gelatina dura per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Bioflorin risulta di notevole utilità per la correzione dei quadri da alterazione della microflora intestinale dovuti a varie cause di ordine dietetico-nutrizionale, tossico, ambientale, climatico, ecc…

Bioflorin è indicato in tutte le condizioni cliniche in cui assume un ruolo determinante un’alterazione della microflora intestinale. In particolare esso può rappresentare il trattamento sin dall’esordio di:

enter

iti e diarree infettive in genere come: enterocolite dell’adulto

enteriti, enterocoliti, dispepsie tossiche del bambino

dismicrobismi intestinali di differente origine, come quelli da antibiotici o da altri farmaci e da squilibri dietetico-nutrizionali e quadri clinici dipendenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia media è di 3 capsule al giorno nell’adulto e di 1-2 capsule al giorno nei bambini; in questi ultimi l’assunzione può essere facilitata disperdendo il contenuto della capsula in liquidi (acqua, latte, tè, ecc…). A giudizio del medico, in rapporto alla gravità della forma clinica, le dosi indicate potranno essere anche raddoppiate senza alcun rischio di intolleranze. La durata media del trattamento è di 5-7 giorni.

04.3 Controindicazioni

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Non sono sinora note controindicazioni al trattamento, fatta eccezione per stati di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare l’assunzione concomitante con gli antibiotici cui l’enterococco ceppo SF68 è sensibile.

Le capsule contengono lattosio quindi I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il principio attivo di BIOFLORIN è sensibile all’azione di taluni antibiotici, specie le tetracicline e, in molto minor misura, all’ampicillina, al cloramfenicolo e alla cefaloridina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il preparato può essere impiegato senza inconvenienti sia in corso di gravidanza che di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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BIOFLORIN non esplica alcun effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati sinora segnalati effetti secondari conseguenti al trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note reazioni al sovradosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Microorganismi antidiarroici Codice ATC: A07FA01

Il BIOFLORIN è costituito da una coltura purissima in forma liofilizzata di Enterococchi tipo L.A.B. (Lactic Acid Bacteria) ceppo SF68. L’Enterococco ceppo SF68 è indifferente ad una vasta gamma di antibiotici,

resiste a vari agenti chimico-fisici e, in particolare, a bassi valori di pH; esso è dotato di un’elevata velocità di replicazione (raddoppio delle colonie ogni 19 min.). L’SF68 produce acido lattico e inibisce la crescita di vari enteropatogeni attraverso meccanismi di acidificazione dell’ambiente, competizione biologica a livello luminale e di parete e produzione di sostanze biologicamente attive. L’Enterococco ceppo SF68 è in grado di superare la barriera gastrica dopo somministrazione orale e di colonizzare rapidamente l’intestino umano sia a livello dell’ileo che, soprattutto, a livello del colon; esso viene escreto con le feci. Normalmente esso persiste nell’intestino umano e nelle feci anche per alcuni giorni dopo la sospensione delle somministrazioni orali. Il BIOFLORIN si caratterizza, infine, per una tollerabilità clinica particolarmente elevata e per la mancanza di tossicità. L’SF68 non è un germe invasivo ed appartiene ad un genere che è normale costituente della microflora intestinale dell’uomo; come tale appare privo di proprietà patogene come risulta anche dalla documentazione sperimentale sul prodotto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, magnesio stearato, silice precipitata.

06.2 Incompatibilità

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La forma farmaceutica esclude la presenza di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro con chiusura di sicurezza in materiale plastico. Flacone da 25 capsule rigide.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BIOFLORIN capsule rigide A.I.C. n. 024274019

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 01.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Bioflorin – 1 fl 25 Cps (Enterobatterio Lattofermentante Liofilizzato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A07FA01 AIC: 024274019 Prezzo: 11,2 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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