Biodermatin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Biodermatin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Biodermatin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Biodermatin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Biodermatin 5 mg compresse

Biodermatin 20 mg granulato effervescente

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene: Principio attivo

Biotina mg 5

Biodermatin 20 mg Granulato effervescente Ogni bustina di granulato effervescente contiene: Principio attivo

Biotina mg 20

Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene 3,234 mg di saccarosio e 26,83 mg di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

Granulato effervescente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati carenziali di biotina

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Compresse 5 mg:

Stati carenziali di biotina con interessamento della cute e degli annessi (affezioni cutanee a carattere seborroico e desquamativo, alopecia, fragilità ungueale) da 5 a 10 mg/die (1-2 compresse al giorno) fino a 4 settimane.

Per trattamenti superiori alle 4 settimane, è necessaria la supervisione da parte del medico.

Deficit congeniti del metabolismo della biotina: 5-20 mg/die (1-4 compresse) fino a 40 mg/die (8 compresse) come trattamento cronico, da effettuarsi sotto supervisione da parte del medico.

Granulato effervescente 20 mg:

Deficit congeniti del metabolismo della biotina: 10-20 mg/die (mezza o una bustina) fino a 40 mg/die (2 bustine) come trattamento cronico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contiene 3,234 g di saccarosio per bustina. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contiene 1,17 mmol (o 26,83 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

04.9 Sovradosaggio

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Raramente sono stati riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticaroide.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Non sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di biotina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Categoria farmacoterapeutica: vitamine, altri preparati di vitamine non associate, codice ATC: A11HA05.

La biotina agisce come gruppo prostetico degli enzimi di carbossilazione indispensabili per il metabolismo lipidico, glucidico ed amminoacidico.

Nei tessuti umani e degli organismi superiori la biotina è un cofattore per la carbossilazione enzimatica di quattro substrati: piruvato carbossilasi, acetil-CoA

carbossilasi, propionil-CoA carbossilasi ed il -metil-crotonil-CoA carbossilasi.

La biotina è implicata nella sintesi di strutture puriniche e pirimidiniche e nella desaminazione di alcuni aminoacidi, risulta quindi indispensabile per tutte le cellule in via di sviluppo, compresi numerosissimi batteri.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’assorbimento della biotina avviene nel primo terzo dell’intestino tenue, prevalentemente nel digiuno; la sua deficienza può essere indotta molto rapidamente in animali trattati con farmaci antibatterici che riducono la flora batterica intestinale. L’eliminazione della biotina avviene preferenzialmente per via urinaria come molecola immodificata, ma una piccola quota è escreta come bis-norbiotina e biotina sulfossido.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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La biotina è tollerata anche a dosi elevate e per periodi di trattamento prolungati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti Biodermatin 5 mg Compresse

Sodio stearato mg 10, Amido di riso mg 185

Biodermatin 20 mg Granulato effervescente

Acido tartarico mg 73: Sodio bicarbonato mg 98; Acido citrico mg 12; Saccarosio g 3,234; Saccarina mg 3; Aroma arancio mg 50; Polivinilpirrolidone mg 10

06.2 Incompatibilità

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La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.

06.3 Periodo di validità

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60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Biodermatin 5 mg compresse: contenitore primario: blister; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 compresse

Biodermatin 20 mg granulato effervescente: contenitore primario: bustina; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 bustine

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALLIANCE PHARMA S.r.l. – Viale Restelli 5 – 20124 Milano Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Biodermatin 5 mg compresse AIC n° 010130021 Biodermatin 20 mg granulato effervescente, 30 bustine AIC n° 010130060

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: marzo 1985 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/10/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Biodermatin – Grat 30 Bust 20 mg (Biotina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A11HA05 AIC: 010130060 Prezzo: 65,67 Ditta: Alliance Pharma Srl


Biodermatin – 30 Cpr 5 mg (Biotina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A11HA05 AIC: 010130021 Prezzo: 15,2 Ditta: Alliance Pharma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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