Biocine Test Ppd Per Multipuntura: Scheda Tecnica

Biocine Test Ppd Per Multipuntura

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Biocine Test Ppd Per Multipuntura: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Biocine Test Ppd Per Multipuntura: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BIOCINE-TEST PPD PER MULTIPUNTURA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni apparecchio per multipuntura contiene: Tubercolina, Derivatum Proteicum Purificatum Tuberculini, stabilizzata, equivalente a 5 U.I. dello standard internazionale per reazione intradermica secondo Mantoux.

Eccipienti: 8-Idrossichinolina solfato 0,025 µg (antibatterico).

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione di tubercolina adesa ed essiccata su apposito apparecchio per multipuntura intradermica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Diagnosi della sensibilizzazione al bacillo tubercolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia: La quantità di tubercolina con cui sono imbevute le puntine è standardizzata in modo da dare risultati pressoché paragonabili a quelli ottenuti inoculando al soggetto 5 Unità Internazionali Tubercoliniche di PPD, secondo il metodo di Mantoux. Il metodo della multipuntura intradermica secondo Rosenthal è adatto per essere eseguito in qualsiasi età e può sostituire idoneamente, specialmente in indagini di massa, l’intradermoreazione secondo Mantoux, di cui elimina alcune difficoltà pratiche evitando l’uso di siringhe e di aghi, e quindi anche manovre di sterilizzazione, etc.

Modalità d’uso: La prova viene eseguita con uno speciale apparecchio per multipuntura, comprendente una impugnatura ed un elemento laminare metallico, costituito da quattro puntine, su cui è adesa la tubercolina, da introdurre nel derma. Le puntine sono protette fino al momento dell’impiego e sono fatte sporgere mediante pressione dall’apparecchio quando viene eseguita la inoculazione. L’apparecchio contenente il PPD adeso alle puntine è conservato in un astuccio fino al momento dell’impiego. La sede di inoculo preferibile è la superficie volare del terzo medio dell’avambraccio (sconsigliate le parti ricoperte da peli). Pulire accuratamente la pelle con etere od alcool, quindi lasciare asciugare perfettamente prima dell’inoculo.

Per eseguire correttamente la reazione è utile tener presente che è necessario distendere opportunamente la cute in modo che questa offra una certa resistenza.

L’apparecchio viene tolto dall’apposito contenitore appoggiando il suo bordo sulla superficie della pelle. Agendo assialmente con una certa pressione sull’impugnatura si provoca la fuoriuscita delle punte che penetrano nel derma. Si consiglia lasciar trascorrere 2-3 secondi prima di cessare la pressione dell’apparecchio, togliendo il quale dovranno essere ben visibili le quattro punture. L’apparecchio deve essere utilizzato una sola volta; dopo l’uso viene eliminato.

Lettura dei risultati:La lettura viene eseguita dopo 72 ore dall’inoculazione. Le reazioni possono essere così distinte:

Negativa = Assenza completa di reazioni o lieve suffusione ematica sot-oepidermica o eritema attomo ai fori di entrata delle 4 puntine, ma senza infiltrazione del derma.

Dubbia = Reazioni di tipo infiltrativo, inferiori a 2 mm di diametro, attomo 1 o più delle quattro punture.

Positiva = Indurimento dermico apprezzabile alla palpazione di 2 o più mm in corrispondenza di almeno due punture. Nel caso di reazioni fortemente positive, le aree di infiltrazione dermica tendono a confluire e le reazioni non sono differenziabili per le loro caratteristiche (focolai papulo-eritematosi con eventuale alone edematoso) da quelle ottenibili mediante la intradermo-inoculazione secondo Mantoux. È consigliabile misurare sempre il diametro medio dei focolai reattivi singoli o associati.

04.3 Controindicazioni

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Trattandosi di prodotto per uso diagnostico non si conoscono controindicazioni particolari. Si raccomanda di prendere visione delle informazioni contenute nei capitoli “Effetti indesiderati” e “Avvertenze”.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La somministrazione della tubercolina deve essere evitata ai soggetti già riconosciuti altamente reattivi, poiché in questi casi possono verificarsi, nella sede di inoculazione, la formazione di vescicole, ulcerazioni o necrosi.

Avvertenze

Alcune infezioni virali (morbillo, influenza, parotite ed altre probabilmente) e le vaccinazioni con vaccini a virus vivi possono sopprimere o deprimere per 4-6 settimane la reattività alla tubercolina. Lo stesso effetto è esercitato da somministrazioni di corticosteroidi o immunodepressori.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o immunodepressori e con vaccini virali, la reattività alla tubercolina può essere temporaneamente soppressa.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se non sono conosciute controindicazioni la somministrazione del prodotto in corso di gravidanza è raccomandato solo per i soggetti ad alto rischio, a discrezione del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Nella sede di inoculazione possono verificarsi, se i fenomeni reattivi sono particolarmente intensi, eritema ed edema accompagnati da senso di fastidiosa tensione e prurito. Queste manifestazioni possono essere alleviate con impacchi freddi o meglio con medicazioni locali con pomate a base di corticosteroidi o antistaminici.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Vedi punto 5.6.

06.3 Periodo di validità

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Biocine-Test PPD per multipuntura ha una validità di 2 anni. La data di scadenza indicata sull’astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in luogo asciutto a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– Astuccio contenente 1 blister con 1 apparecchio per multipuntura.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CHIRON S.p.A. – Via Fiorentina, 1 – SIENA –

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 022642108

Data di prima commercializzazione: 1979

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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