Biocine Test Ppd Liofilo: Scheda Tecnica del Farmaco

Biocine Test Ppd Liofilo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Biocine Test Ppd Liofilo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Biocine Test  Ppd  Liofilo: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BIOCINE-TEST PPD LIOFILO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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La tubercolina PPD (Derivato Proteico Purificato) è titolata in Unità Internazionali (U.I.) in riferimento allo standard PPD fornito dall’Organizzazione Mondiale della Sanità o dal F.D.A.-C.B.E.R.

Una Unità Internazionale del PPD così standardizzato ha una attività equivalente a quella fornita da mg 0,000028 dello standard.

Ogni dose da 0,1 ml di Biocine-Test PPD, ricostituita con l’apposito solvente (soluzione salina tamponata), contiene:

Principio attivo: Tubercolina PPD(Derivatum Proteicum Purificatum Tuberculini) 1, 5, 10 o 100 U.I. (secondo le confezioni).

Eccipienti:

Potassio fosfato monobasico 0,1022 mg;

Sodio fosfato bibasico biidrato 0,538 mg;

Sodio cloruro 0,34 mg;

Mannite 6,25 mg;

Fenolo 0,3 mg;

Polisorbato 80 0,5 µg.

03.0 Forma farmaceutica

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Liofilo da ricostituire con l’apposito solvente. Per intradermoreazione secondo Mantoux.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Diagnosi della sensibilizzazione al bacillo tubercolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia: La dose di PPD considerata capace di svelare uno stato di allergia tubercolare qualora introdotta per via intradermica è preferibilmente di 5 U.I.. Tale dose è consigliata anche dall’O.M.S. per le inchieste epidemiologiche ed è la più idonea per saggiare inizialmente il soggetto. Si consiglia però l’uso di dosi maggiori o minori per evidenziare, nel primo caso, soggetti con scarsa reattività tubercolinica e nel secondo caso per determinare la soglia di reattività tubercolinica (test allergometrico) in soggetti con un grado elevato di sensibilizzazione tubercolinica. La soluzione della tubercolina viene preparata trasferendo sterilmente 0,3 ml della soluzione tampone nel contenitore della tubercolina liofilizzata: in ogni flacone, alle diverse concentrazioni, si avranno così in ml 0,1, rispettivamente 1-5-10-100 U.I.

Modalità per l’intradermoreazione: Si disinfetta con etere o alcool l’area cutanea prescelta per l’iniezione (preferibilmente la superficie volare di un avambraccio) e si iniettano, con la maggior accuratezza possibile, ml 0,1 della soluzione preparata. Particolare attenzione bisogna porre nei soggetti con pelle molto sottile e con derma ipotrofico. Il rilievo della formazione di un pomfo a buccia di arancia conferma la corretta esecuzione dell’iniezione nel derma.Lettura e interpretazione: La lettura della reazione tubercolinica (che è di tipo ritardato) deve essere effettuata a 72 ore. La lettura, effettuata dal personale medico, deve essere costantemente accompagnata dall’accurata valutazione della reazione mediante palpazione e misurazione in mm. La reazione tubercolinica viene considerata positiva qualora si rilevi la presenza di una papula del diametro minimo di 6 mm (soglia di reattività). Per semplificazione i risultati possono essere convenzionalmente indicati come segue:

+ Area eritemato-papulosa da 6 a 10 mm di diametro.

++ Area eritemato-papulosa da 10 a 20 mm di diametro.

+++ Area eritemato-papulosa superiore a 20 mm di diametro.

++++ Area eritemato-papulosa con necrosi centrale.

Una reazione è negativa qualora non si rilevi presenza di papula eritematosa alla 72a ora; in caso di reazioni dubbie (eritema, aree di induramento del diametro di 2-4 mm alla 72a ora) è necessario saggiare il soggetto con dosi superiori di antigene (100 U.I.). Nel caso di reazioni positive di oltre 8-10 mm di diametro è opportuno saggiare la reattività del soggetto con diluizioni scalari dell’anti­gene (per es. 1 – 0,5 – 0,1 – 0,01 U.I.). Dette diluizioni potranno essere allestite con l’apposita soluzione salina tamponata.

04.3 Controindicazioni

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Trattandosi di prodotto per uso diagnostico non si conoscono controindicazioni particolari. Si raccomanda di prendere visione delle informazioni contenute nei capitoli “Effetti indesiderati” e “Avvertenze”.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La somministrazione della tubercolina deve essere evitata ai soggetti già riconosciuti altamente reattivi, poiché in questi casi possono verificarsi, nella sede di inoculazione, la formazione di vescicole, ulcerazioni o necrosi. La somministrazione accidentale per via sottocutanea, oltre a determinare assenza della reazione locale, può provocare, in soggetti sensibilizzati, una reazione febbrile generale e/o una reazione infiammatoria acuta a livello delle lesioni tubercolari pregresse.

Avvertenze

Alcune infezioni virali (morbillo, influenza, parotite ed altre probabilmente) e le vaccinazioni con vaccini a virus vivi possono sopprimere o deprimere per 4-6 settimane la reattività alla tubercolina. Lo stesso effetto è esercitato da somministrazioni di corticosteroidi o immunodepressori.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o immunodepressori e con vaccini virali, la reattività alla tubercolina può essere temporaneamente soppressa.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se non sono conosciute controindicazioni la somministrazione del prodotto in corso di gravidanza è raccomandata solo per i soggetti ad alto rischio, a discrezione del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Nella sede di inoculazione possono verificarsi, se i fenomeni reattivi sono particolarmente intensi, eritema ed edema accompagnati da senso di fastidiosa tensione e prurito. Queste manifestazioni possono essere alleviate con impacchi freddi o meglio con medicazioni locali con pomate a base di corticosteroidi o antistaminici.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Vedi punto 5.6.

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto liofilo, se conservato a temperatura tra +2°C e +8°C, è stabile per 24 mesi dalla data di preparazione. Il prodotto ricostituito, se conservato a temperatura tra +2°C e +8°C, è stabile per 30 giorni. La data di scadenza indicata sull’astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra +2°C e +8°C. Evitare il congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone (contenente il prodotto liofilo) e fiala (contenente il solvente) in vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica.

– 1 flacone con 2 dosi da 1 U.I./dose di Biocine-Test PPD liofilo + 1 fiala di 0,5 ml di solvente

– 1 flacone con 2 dosi da 5 U.I./dose di Biocine-Test PPD liofilo + 1 fiala di 0,5 ml di solvente

– 1 flacone con 2 dosi da 10 U.I./dose di Biocine-Test PPD liofilo + 1 fiala di 0,5 ml di solvente

– 1 flacone con 2 dosi da 100 U.I./dose di Biocine-Test PPD liofilo + 1 fiala di 0,5 ml di solvente

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CHIRON S.p.A. – Via Fiorentina, 1 – SIENA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Biocine-Test PPD Liofilo 1 UI: A.I.C. n. 022642060

Biocine-Test PPD Liofilo 5 UI: A.I.C. n. 022642072

Biocine-Test PPD Liofilo 10 UI: A.I.C. n. 022642084

Biocine-Test PPD Liofilo 100 UI: A.I.C. n. 022642096

Data di prima commercializzazione: 1973

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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