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Biocil – Cefonicid: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Biocil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Biocil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Biocil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BIOCIL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flacone di polvere contiene:

– Cefonicid sale bisodico mg 1081

pari a Cefonicid mg 1000

Una fiala solvente per solo uso intramuscolare contiene:

lidocaina cloridrato mg 25

acqua per prep. iniett. q.b. a ml 2,5

03.0 Forma farmaceutica

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Flacone di polvere per preparazione iniettabile + fiala solvente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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BIOCIL risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi sostenute da germi Gram-negativi particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici.

BIOCIL pertanto è indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie.

BIOCIL trova particolare indicazione in pazienti immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell’intervento chirurgico in un’unica dose di 1 g del prodotto riduce l’incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili, fornendo una protezione dall’infezione sia durante il tempo dell’intervento, sia nelle 24 ore successive.

Dosi ulteriori di BIOCIL possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti a plastica agli arti con protesi.

BIOCIL riduce l’incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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BIOCIL viene somministrato in singola dose giornaliera per via intramuscolare.

Il dosaggio per l’adulto è di 1 g ogni 24 ore. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie, ma in casi eccezionali fino a 2 g sono ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica dose giornaliera, metà di questa dovrebbe essere somministrato in una massa muscolare diversa.

Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia. Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adottate seguendo la tabella sottostante:

Polosogia di BIOCIL in adulti con funzionalità renale compromessa:

Clearance della creatinina ML/MINx1.73 m²Dosaggio
inf. meno graviinf. ad alto rischio
79-7010 mg/kg die25 mg/kg die
59-408 mg/kg die20 mg/kg die
39-204 mg/kg die15 mg/kg die
19-104 mg/kg 48 h15 mg/kg 48 h
9-54 mg/kg 3/5 giorni15 mg/kg 3/5 giorni
< 53 mg/kg 3/5 giorni4 mg/kg 3/5 giorni

In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.

Bambini: BIOCIL viene somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti del farmaco. È controindicato negli individui che hanno manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine.

Le preparazioni per uso intramuscolare, non devono essere somministrate a pazienti allergici alla lidocaina.

Generalmente controindicato durante la gravidanza (vedere 4.5.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per gli altri antibiotici l’uso prolungato può indurre superinfezioni da microorganismi resistenti.

Come per tutte le cefalosporine, prima di iniziare il trattamento con BIOCIL occorre accertare l’esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilità. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina in quanto sono stati descritti casi di ipersensibilità crociata tra penicilline e cefalosporine.

La posologia deve essere ridotta in soggetti con funzionalità renale compromessa.

Avvertenze

Anche se in misura minore rispetto alle altre cefalosporine, BIOCIL può indurre delle resistenze microbiche indotte dall’azione della beta-lattamasi. Questo rischio è maggiore verso organismi opportunisti quali Enterobacteriaceae e Pseudomonas specialmente in soggetti immunodepressi o quando vengono associate tra loro più beta-lattamine. Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l’uso di adrenalina o altre misure di emergenza. Quando sono presenti segni di infezioni bisogna procedere all’isolamento del microorganismo responsabile in modo da iniziare una terapia mirata. La sensibilità batterica dovrebbe essere determinata attraverso l’uso di metodi standardizzati che utilizzano dischi per antibiogramma contenente 30 mcg di Cefonicid. All’inizio della terapia dovrebbero essere effettuate delle analisi su campioni raccolti per determinare la sensibilità al BIOCIL del microorganismo responsabile dell’infezione. La terapia con BIOCIL può comunque essere iniziata in attesa dei risultati delle analisi. Prima di impiegare BIOCIL in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente lette le istruzioni per l’uso degli altri farmaci per conoscere eventuali interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalità renale deve essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell’uso di cefalosporine ed altri antibiotici ad ampio spettro. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro può alterare la normale flora del colon ed il Clostridia può avere un eccessivo sviluppo. Studi dimostrano che la primaria causa di colite da antibiotico è riconducibile ad una tossina prodotta da Clostridium difficile. I casi di colite lieve guariscono dopo interruzione della terapia; quando la colite non migliora con la interruzione del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelta è la Vancomicina per via orale. I casi moderati e gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Nel corso di trattamento con cefalosporine è stato segnalato positività del test di Coombs (talora false).

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si possono verificare fenomeni di nefrotossicità a seguito della somministrazione di cefalosporine e aminoglicosidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il controllo medico valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo BIOCIL può essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.

BIOCIL può essere escreto nel latte umano in concentrazioni basse, la somministrazione del farmaco durante il periodi di allattamento va effettuata sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non riduce la concentrazione nè provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati

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BIOCIL generalmente è ben tollerato; reazioni avverse sono state segnalate raramente e riguardano:

Reazioni di ipersensibilità: febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoideo.

Ematologia: in seguito a somministrazioni protratte si possono verificare casi di leucopenia o neutropenia reversibile, aumento transitorio di piastrine, eosinofilia transitoria, false positivizzazioni del test di Coombs diretto.

Funzionalità epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT, GGTP, LDH, fosfatasi alcalina.

Funzionalità renale: possibile transitorio aumento di azotemia e di creatinina sierica.

Effetti gastrointestinali: possibili transitorie modificazioni dell’alvo (diarrea), nausea, vomito.

Al sito di iniezione si possono verificare dolori e meno frequentemente bruciore.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito al trattamento con cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio, si raccomanda di non superare i 2 g giornalieri.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Cefonicid (sale sodico) esercita l’azione battericida attraverso l’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Il Cefonicid è resistente alle Beta-lattamasi prodotte da Staphylococcus Aureus, Hemophilus Influenzae, Neisseria Gonorrhoeae; è resistente alla degradazione indotta dalle beta-lattamasi prodotte da alcuni membri della famiglia di Enterobacteriaceae; è attivo in vitro verso un gran numero di batteri Gram positivi e Gram negativi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La concentrazione sierica dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare della dose terapeutica (1 g) in volontari sani è riportata nella seguente tabella:

concentrazione sierica

dopo somministrazione di 1 g di CEFONICID (mcg/ml)

Intervallo I.M. E.V. Intervallo I.M. E.V.

5 min. 13.5 221.3 6 hr. 54.9 40.0

15 min. 45.9 176.4 8 hr. 38.5 29.3

30 min. 73.1 147.6 10 hr. 28.9 20.6

1 hr. 98.6 124.2 12 hr. 20.6 15.2

2 hr. 97.1 88.9 24 hr. 4.5 2.6

4 hr. 77.8 61.4

L’emivita sierica è di 4,5 ore sia se il prodotto viene somministrato per via endovenosa che per via intramuscolare.

Il Cefonicid si lega al 90% ed in modo reversibile alle proteine sieriche del sangue.

Il Cefonicid non è metabolizzato, il 99% viene escreto come tale nelle urine nelle 24 ore.

Il Cefonicid raggiunge livelli terapeutici sia nei tessuti che nei fluidi.

Una dose di 500 mg im produce elevate concentrazioni urinarie (348 mcg/ml) dopo 6/8 ore.

LIVELLI NEI TESSUTI E NEI FLUIDI

Tessuto Dosaggio Tempo campionamento Conc. tessuto

o fluido dopo la dose Conc. fluido

MCG/G/ML

osso 1 g im 60/90 min. 6.8

osso 1 g ev 44/99 min. 14.0

cistifellea 1 g im 60/70 min. 15.5

bile 1 g im 60/70 min. 7.5

prostata 1 g im 50/115 min. 13.0

utero 1 g im 60/90 min. 17.5

ferita purul. 1 g im 60 min. 11.5

tes. adiposo 1 g im 60 min. 4.0

append. atriale 1 g im 77/170 min. 7.5

Pur raggiungendo un buon livello terapeutico nella bile, risulta inferiore rispetto ai livelli raggiunti dalle altre cefalosporine, questo giustifica la bassa incidenza nelle reazioni gastrointestinali.

Non oltrepassa la barriera ematoencefalica per questo non è indicato nel trattamento delle meningiti.

Non sono riportate reazioni disulfiram-simile in soggetti trattati con Cefonicid.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 è 7000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale, di 3000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa. Queste dosi corrispondono rispettivamente a 500 e 200 volte la dose terapeutica nell’uomo che è pari a 1 g/die che corrisponde a circa 15 mg/kg. Le prove di tossicità non hanno evidenziato effetti genotossici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nessuna.

06.2 Incompatibilità

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18 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.3 Periodo di validità

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Il farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Flaconcino di vetro incolore di tipo III, con chiusura in materiale elastomero per medicamenti iniettabili.

Fiala

solvente: fiala in vetro incolore di tipo I.

BIOCIL

1 Flac. 1000 mg + 1 fiala solv. 2,5 ml, uso intramuscolare;

06.5 Natura e contenuto della confezione

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BIOCIL im: A.I.C. n. 032140016

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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I.BIR.N. – Istituto Bioterapico Nazionale s.r.l.

Via Vittorio Grassi 9/15 – 00155 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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032140016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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