Biociclin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Biociclin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Biociclin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Biociclin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BIOCICLIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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BIOCICLIN 500 mg.

Ogni flaconcino contiene:

Cefuroxima sale sodico : mg 526

(pari a Cefuroxima mg 500)

Ogni fiala di solvente per uso intramuscolare contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili: ml 2

BIOCICLIN 1000 mg.

Ogni flaconcino contiene:

Cefuroxima sale sodico : mg 1052

(pari a Cefuroxima mg 1000)

Ogni fiala di solvente per uso intramuscolare contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili: ml 4

03.0 Forma farmaceutica

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Iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il prodotto va somministrato per via intramuscolare. Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo caso e a giudizio del medico.Adulti: 1,5-3 g/die (2-4 somministrazioni).Bambini: 30-100 mg/Kg/die (2-4 somministrazioni).

Preparazione della sospensione: aggiungere al flacone il contenuto della fiala annessa: si ottiene una sospensione lattescente. Pazienti con funzionalità renale ridotta: in caso di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) la posologia va adattata, come riportato nella seguente tabella:

POSOLOGIA DI CEFUROXIMA NEGLI ADULTI CON INSUFFICIENZA RENALE
Clearance Creatinina (ml/min) Dose Intervallo fra dosi
Maggiore di 20 mg 750 – 1,5 g ogni 8 ore
tra 10 e 20 750 mg ogni 12 ore
minore di 10 750 mg ogni 24 ore (*)
(*) Poiché la Cefuroxima è dializzabile, i pazienti sottoposti ad emodialisi devono ricevere un ulteriore dose alla fine della dialisi

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.

La cefalosporina di terza generazione, come altre betalattamine, può indurre resistenza microbica, e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente enterobacteriacee e pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più betalattamine.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale.

L’uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pesudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In caso di somministrazione contemporanea o ravvicinata di farmaci nefrotossici (p. es. kanamicina, streptomicina, neomicina, colistina, etc.), la funzione del rene deve essere assiduamente controllata. Le cefalosporine vanno somministrate con cautela ai pazienti in trattamento con diuretici potenti (furosemide e acido etacrinico) poiché si sospetta che terapie di questo tipo possano danneggiare la funzionalità del rene. La somministrazione contemporanea di probenecid e Cefuroxima rallenta la secrezione tubulare di quest’ultima determinando concentrazioni plasmatiche di Cefuroxima più alte e più prolungate.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Come con altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgie.

Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell’azotemia. Altre reazioni osservate sono state veritigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microorganismi non sensibili. Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da richiedere l’interruzione della terapia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio

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Il Cefuroxima è dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco può essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Cefuroxima è una Cefalosporina semisintetica caratterizzata dalla presenza di un gruppo metossimino che conferisce la stabilità nei confronti delle betalattamasi batteriche. Non viene inattivata dalla maggior parte delle betalattamasi prodotte da gram-negativi nonché dalla pennicillinasi stafilococcica; è quindi attiva in vitro contro i ceppi batterici che inattivano penicillina, ampicillina, compresi vari ceppi di Enterobacter e di Proteus indolo-positivi. Esplica attività in vitro anche verso l’Haemophilus Influenzae e gonococchi produttori e non di beta-lattamasi, compresi i ceppi resistenti alla penicillina, all’ampicillina ed alle cefalosporine. La Minima Concentrazione Battericida (MCB) è praticamente sovrapponibile alla Minima Concentrazione Inibente (MIC). Non è attiva contro Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tubercolosis, Brucella, Virus. La DL50 varia a seconda della specie animale e della via di somministrazione da 1000 mg/Kg (ratto ev) a 5000 mg/Kg (topo ip). Negli animali in esperimento la Cefuroxima ha dimostrato di possedere una tossicità subacuta estremamente bassa. Infatti, la somministrazione endovenosa ai ratti, al dosaggio di 400 mg/Kg/die per un mese, non ha provocato effetti tossici. La Cefuroxima negli studi istopatologici di tossicologia animale non ha indotto modificazioni a carico dei tessuti e degli organi indagati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Cefuroxima non è apprezzabilmente assorbita dal tratto gastro-intestinale per cui deve essere somministrata per via parenterale.

Livelli ematici. La farmacocinetica è stata indagata nell’uomo. Dopo somministrazione per via intramuscolare di dosi di 250, 500 e 1000 mg i picchi di tassi ematici vengono raggiunti tra 29-45 minuti dalla somministrazione e risultano rispettivamente pari a 15, 27, 40 mcg/ml. L’emivita è di circa 65-70 minuti. Quando le stesse dosi vengono somministrate per via endovenosa, dopo 3 minuti si raggiungono livelli di 39-66-99 mcg/ml. L’emivita varia da 62 a 66 minuti. L’entità del legame con le proteine del siero è bassa (circa 33%); una larga quota dell’antibiotico pertanto è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti e a svolgere una pronta azione antibatterica. Dopo somministrazione i.m. e i.v. della dose abituale di Cefuroxima, l’antibiotico si distribuisce nei tessuti e i liquidi corporei (reni, cuore, cistifellea, fegato, prostata, utero, ovaie, umor acqueo, saliva, secrezione bronchiale, tessuto osseo, bile, tessuto adiposo, liquido pleurico, liquido sinoviale e liquido ascitico). La Cefuroxima passa nel latte, attraversa facilmente la placenta e, in caso di infiammazione delle meningi, la barriera ematoencefalica.Escrezione. Il prodotto non viene metabolizzato nell’organismo e viene eliminato in forma attiva nel rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare. Il recupero urinario dopo 6-12 ore è pari al 70-90% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Fiala solvente da 2ml e fiala solvente da 4ml:

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Parziale allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine.

06.3 Periodo di validità

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La specialità, in confezionamento integro e correttamente conservata, ha una validità di 18 mesi. Il prodotto in sospensione deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il suo solvente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto va conservato a temperatura ambiente in luogo fresco ed asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcini di vetro neutro con tappo in elastomero e ghiera di alluminio ed annessa fiala solvente in vetro neutro.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Preparazione della sospensione: aggiungere al flacone il contenuto della fiala annessa: si ottiene una sospensione lattescente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. – Via dei Pestagalli 7, 20138 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BIOCICLIN “500”: A.I.C. n. 024276014

BIOCICLIN “1000”: A.I.C. n. 024276026

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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27/03/1981

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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