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Biochetasi Fiale: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Biochetasi Fiale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Biochetasi Fiale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Biochetasi Fiale: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BIOCHETASI fiale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Fiale

Una fiala di liofilizzato contiene:

Principi attivi:

tiamina difosfato tetraidrata mg 47 (pari a tiamina base mg 25)

riboflavina-5’-fosfato monosodico biidrata mg 28,3 (pari a riboflavina-5’-fosfato mg 25)

piridossina cloridrato F.U. mg 15

Eccipiente:

mannite F.U. mg 120

Una fiala di soluzione solvente da 3 ml contiene:

Principi attivi:

sodio citrato biidrato mg 55,9 (pari a sodio citrato anidro mg 49)

potassio citrato tribasico monoidrato mg 1,06 (pari a potassio citrato tribasico anidro mg 1)

Eccipiente:

acqua p.p.i. ml

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di chetosi, ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza epatica con alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Ipersensibilità nota verso il prodotto.

04.3 Controindicazioni

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La somministrazione di Biochetasi non ha mai determinato effetti secondari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non vi sono da osservare particolari precauzioni d’uso.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La Biochetasi è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante

l’allattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono noti fenomeni di interazioni con altri farmaci.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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1-2 fiale al giorno per via intramuscolare, secondo il giudizio del medico.

04.8 Effetti indesiderati

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Non si sono mai verificati sintomi da sovradosaggio del farmaco.

Avvertenze

Il prodotto è completamente privo di rischi di assuefazione o di dipendenza.

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Particolare cautela si richiede nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perchè la vitamina B6 può antagonizzarne gli effetti terapeutici.

04.9 Sovradosaggio

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Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Biochetasi è un’associazione di diversi principi attivi capaci di modificare uno stato di acidosi o di chetoacidosi. E’ da tempo noto il meccanismo di utilizzazione delle sostanze alimentari introdotte nell’organismo e sappiamo che le varie sostanze,

ridotte in principi elementari, vengono utilizzate nei vari cicli metabolici. Uno dei punti più importanti dei tre metabolismi (glucidico, lipidico, protidico) è il ciclo di Krebs, che spesso per svariati motivi può interrompersi verso il suo termine e dare luogo a composti chimici, come acetone e corpi chetonici, tossici per il nostro organismo, portando lo stesso verso lo stato di acidosi. Clinicamente queste condizioni si possono manifestare particolarmente nell’età infantile, in gravidanza, nel diabete, nell’insufficienza epatica grave, nell’ustioni estese, ecc. La terapia della acidosi deve, per la complessità dei meccanismi responsabili, essere polivalente. Pertanto la Biochetasi si propone di fornire all’organismo i coenzimi dei quali è carente, associandoli a sostanze alcaline di sicuro e provato effetto.

Infatti con la Biochetasi si interviene a livello metabolico con diverse sostanze come i coenzimi delle vitamine B1, B2 e B6 riattivando i cicli alterati e con sostanze alcalinizzanti, come il citrato di Na e di K, garantendo all’organismo quelle sostanze carenti che avevano portato al blocco metabolico ed ovviando inoltre alle perdite elettrolitiche dovute al vomito. In sintesi la Biochetasi interviene a più livelli ed è dunque in grado di agire in maniera combinata sulle complesse alterazioni dei meccanismi biochimici dell’organismo. L’assorbimento è ottimale anche per via orale e l’eliminazione avviene entro 8-12 ore, prevalentemente per via renale.

Tossicologia: tossicità acuta: studiata nel topo e nel ratto per via orale ed intraperitoneale non è stato possibile determinare la DL50.

Tossicità cronica: con somministrazioni nel ratto per via orale di dosi assai più elevate rispetto a quelle terapeutiche, per 12 settimane a tre diverse posologie, non si sono verificate variazioni dei parametri ematologici o biochimici; non è stato influenzato lo sviluppo ponderale, nè si sono avute alterazioni dei principali organi ed apparati presi in esame.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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a confezionamento integro 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Non sono necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 5 fiale di liofilizzato e 5 fiale di solvente da 3 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sigma-Tau Industrie farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Scatola da 5 fiale di liofilizzato

AIC n. 015784046 in commercio dal Gennaio 1959.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Biochetasi – im 5 F+5 F 3 ml (Sodio Citrato+potassio Citrato+complesso Vitaminico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A11JB AIC: 015784046 Prezzo: 10,4 Ditta: Alfasigma Spa


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