Biocarnil – Tonici: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Biocarnil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Biocarnil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Biocarnil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BIOCARNIL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

principi attivi:carnitina cloridrato g 10; lisina cloridrato g 10.

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Documentata carenza primaria e secondaria di carnitina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose ottimale è di 20 mg di carnitina e di 20 mg di lisina al giomo per Kg di peso corporeo e cioè di 4 gocce di Biocarnil al giomo per Kg di peso, per uno o più mesi. Tali dosi, tuttavia, possono essere aumentate, a giudizio del medico curante, non essendo il preparato tossico. La posologia ottimale nell’adulto è di 100 gocce (un cucchiaino da caffè) al giomo, dose che può essere superata. Le gocce vanno diluite in un liquido (acqua zuccherata, farinata, ecc.).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La somministrazione di carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

Essendo la l-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si conoscono interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco non è controindicato nelle donne in gravidanza e durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

04.8 Effetti indesiderati

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Riportati lievi disturbi gastrointestinali ed in pazienti uremici lievi sintomi miastenici.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto Levocarnitina per via orale od endovenosa.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio con il farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La carnitina è un costituente naturale delle cellule, nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell’energia.

La carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta nel mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell’enzima adenina-nucleotide-translocasi.

La più alta concentrazione tissutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest’ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poichè l’ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell’energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.

Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).

La lisina è un aminoacido essenziale al nostro organismo ed il cui apporto ai vari tessuti è indispensabile per la sintesi delle proteine e per l’accrescimento corporeo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.

L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata per oltre l’80% nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Prove di tossicità acuta, effettuate con l-carnitina sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per la via iniettiva.

Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi con l-carnitina per via orale non hanno determinato alcun caso di morte nè significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.

Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la l-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitolo 70 per cento (non cristallizzabile); metile paraidrossibenzoato; aroma di lampone; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Soluzioni alcaline. Soluzioni contenenti sostanze ossidanti.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 48 mesi (4 anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non previste indicazioni particolari.

Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C, come previsto da F.U. IX).

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flac. in vetro – 20 ml di soluzione

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto – PISA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BIOCARNIL GOCCE 20 ml AIC n. 015593027

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Agosto 1959 / Maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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