Biocalm: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Biocalm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Biocalm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Biocalm: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BIOCALM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi:

22,5% estratto idroalcoolico di Valeriana Officinalis, rizoma

22,5% estratto idroalcoolico di Passiflora Incarnata

5,0% estratto idroalcoolico di Menta Piperita foglie

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce orali, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Blando sedativo indicato anche per favorire il riposo notturno

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini sopra i 12 anni:

Come blando sedativo: 20 gocce (0,5 ml) in un po’ d’acqua da assumere tre volte al giomo prima dei pasti.

Per favorire il riposo notturno: 20 gocce da assumere la sera, rinnovando la somministrazione di 20 gocce prima di coricarsi. La posologia, nei limiti indicati, è adattabile alla risposta individuale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Poiché non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza in pediatria, l’uso del farmaco è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nel foglietto illustrativo il paziente viene avvertito della necessità di consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento. Non superare le dosi consigliate. Questa specialità medicinale contiene 38% vol. di etanolo (alcool ), pari a circa 161 mg per dose ( 1 dose = 20 gocce = ca 0,5 ml ) equivalente a 3,38 ml di birra o a 1,4 ml di vino.

L’alcool è dannoso per gli alcolisti; è da assumere con cautela in gravidanza e durante l’allattamento e da parte di bambini (vedi anche sezione 4.3) o soggetti a rischio quali, ad esempio, pazienti con patologie epatiche o epilessia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni. Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché non sono disponibili dati sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l’uso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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È sconsigliata l’assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari. L’effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcol.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all’uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.

04.9 Sovradosaggio

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La radice di valeriana a una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento. Possono, inoltre, essere presenti alcuni sintomi provocati dall’assunzione di etanolo. Tuttavia, il gusto sgradevole rende questo rischio improbabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09. Il prodotto induce un aumento della riposta amigdaloippocampale che indica un’azione timoanalettica. Induce riduzione dell’attività locomotoria, riduce la dose minima di hexobarbital, prolunga il sonno indotto da barbiturici, agisce antagonisticamente al leptazolo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Alle dosi consigliate i valepotriati sono scarsamente riassorbibili; gli alcaloidi armani sono escreti totalmente attraverso l’urina entro ventiquattro ore prevalentemente come metaboliti armogluconide e armosulfato; gli esteri bornilici sono ben riassorbiti. Il mentolo è ben assorbito nel tratto gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Lo studio sulla tossicità acuta sul prodotto ha evidenziato che, dopo somministrazione del prodotto o dei singoli estratti di pianta, o dei singoli componenti, i sintomi di tossicità furono identici a quelli causati dalla somministrazione di etanolo al 30%. I valori della LD 50 furono tra 23,1 e 40,8 ml/kg di peso corporeo. I singoli componenti delle piante nella percentuale di formulazione non posseggono alcuna tossicità riconoscibile.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Plasmolisato di lievito secondo il procedimento Bio-Strath.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il prodotto è chiuso in una bottiglia di vetro ambrato a collo stretto con un inserto di politene nel collo per permettere il versamento a gocce. La chiusura è un cappuccio a vite, senza tampone che evidenzia la manomissione. La bottiglia è chiusa in una scatola di cartone contenente un foglietto per l’istruzione al pubblico.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Versare il contenuto indicato in posologia in poca acqua.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Lizofarm Srl – Via San Gottardo, 37 – 20052 Monza (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 029084023

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15 maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2003

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Biocalm – Os Gtt 1 fl 30 ml (Valeriana+passiflora+menta)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: N05CM AIC: 029084023 Prezzo: 25,5 Ditta: Lizofarm Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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