Biocalcin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Biocalcin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Biocalcin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Biocalcin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BIOCALCIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Biocalcin iniettabile 50 U.I.:

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: Calcitonina sintetica di salmone 50 U.I.

Eccipienti: Acido acetico glaciale mg 2,0; Sodio acetato triidrato 2,0 mg; Sodio cloruro 7,5 mg; Acqua per preparazioni iniettabile q.b. a 1,00 ml

Biocalcin iniettabile 100 U.I.:

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: Calcitonina sintetica di salmone 100 U.I.

Eccipienti: Acido acetico glaciale mg 2,0; Sodio acetato triidrato 2,0 mg; Sodio cloruro 7,5 mg; Acqua per preparazioni iniettabile q.b. a 1,00 ml

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale iniettabili (i.m./e.v./s.c.) da 50 e 100 U.I.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Malattia di Paqet (osteitis deformans)

Ipercalcemia da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da vit. D, sia per i casi di emergenza che per i trattamenti prolungati.

Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.

Morbo di Sudeck.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Malattia di Paget, Osteoporosi, Morbo di Sudeck: 100 unita MRC (= 100 U.I.) al giomo o a giorni alterni per iniezione sottocutanea intramuscolare. Dopo un miglioramento della sintomatologia soggettiva ed oggettiva, può essere presa in considerazione la somministrazione di 50 unità MRC (= 50 U.l.) al giomo. In caso necessità la dose può essere sempre aumentata a 200 unita MRC (= 200 U.I.) al giomo.

Ipercalcemia: 5-10 unità MRC (= 5-10 U.l.) per kg di peso corporeo al giomo, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dose refratte nell’arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in 500 ml di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore L’infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo più efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolare gravità.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la Calcitonina. Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi più alte. Lo sviluppo di questi anticorpi non é di solito correlato a perdita di efficacia clinica. È possibile che ciò sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici, nei quali, frequentemente, si sviluppano anticorpi anti-insulina, i quali raramente manifestano un resistenza clinica all’insulina.

Il trattamento dei pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo frequente della fosfatasi alcalina sierica e dell’escrezione urinaria di idrossiprolina.

Se compaiono reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento.

È consigliabile un test per scarificazione (o intradermo reazione) prima della

somministrazione, specialmente in pazienti con pregressa allergia.

La Calcitonina non deve essere somministrata ai bambini per più di qualche settimana, salvo parere medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna interazione é conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Da non somministrare in casi di gravidanza accertata o presunta o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La Calcitonina non interferisce sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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In alcuni pazienti sono stati riportati nausea, vomito, diarrea e fenomeni vasomotori. L’entità di queste manifestazioni è in relazione con la via di somministrazione: via endovenosa per la calcitonina sintetica di salmone. Tutti questi fenomeni raramente sono stati tanto gravi da portare alla.sospensione del trattamento.

Occasionalmente si possono avere delle reazioni infiammatorie nel luogo dell’iniezione.

04.9 Sovradosaggio

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Dosi elevate di Calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di calcio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Calcitonina è un ormone peptidico che possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico o patologico. La Calcitonina possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce nel processo infiammatorio a cui si accompagna anche un’azione antalgica. È stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena. L’inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che insieme con la riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un’azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La calcitonina sintetica di salmone viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria. Come già documentato per altri ormoni polipeptidici la concentrazione ematica della calcitonina non è direttamente predittiva dell’effetto clinico. Esso è valutabile soprattutto attraverso i livelli plasmatici o urinari di opportuni markers di attività biologica, direttamente correlabili con l’attività clinica del farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La calcitonina sintetica di salmone, anche per somministrazioni di lunga durata, è risultata sprovvista di tossicità; la DL50 testata per qualunque via di somministrazione (i.v., i.p., i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio e topo) è sempre risultata superiore a 400 UMRC/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Biocalcin iniettabile 50 -100 U.I.:

Acido acetico glaciale; Sodio acetato triidrato; Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: validità 24 mesi (la validità è identica per tutte e due le forme).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 22° e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiala di vetro neutro tipo I, incolore con segno di pre-rottura alla base del collo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Da somministrare per via parenterale: i.m.; endovenosa lenta; infusione goccia a goccia o sottocutanea.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Esseti farmaceutici S.p.A.

Via dei Mille 40, Napoli

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Biocalcin iniettabile 50 U.I. : A.I.C. n. 027795018

N° 5 fiale da 1 ml in cassonetto di PVC termoformato

Biocalcin iniettabile 100 U.I. : A.I.C. n. 027795020

N° 5 fiale da 1 ml in cassonetto di PVC termoformato

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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22.02.1991 – 01.06.95

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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