Biodelta Cortilen: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Biodelta Cortilen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Biodelta Cortilen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Biodelta Cortilen: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BIO DELTA CORTILEN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Collirio, sospensione

100 ml contengono:

Prednisolone acetato g 0,500 – Neomicina solfato g 0,500 pari a Neomicina base g 0,320.

Unguento oftalmico

100 g contengono:

Prednisolone acetato g 0,500 – Neomicina solfato g 0,500 pari a Neomicina base g 0,320.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, sospensione ed unguento oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle congiuntiviti allergiche, primaverili, flittenulari ed infettive; blefariti, blefarocongiuntiviti; cheratiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Collirio, sospensione: Una o due gocce da instillare nel fornice congiuntivale 3-4 volte al giomo o secondo prescrizione medica.

Unguento oftalmico: 3-4 applicazioni giornaliere.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

I corticosteroidi sono controindicati in pazienti affetti da ipertensione endoculare e da Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; in quest’ultimo caso essi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Le tubercolosi e le micosi dell’occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente. Le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo.

Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista.

Gli steroidi per uso topico non vanno utilizzati nelle lesioni o abrasioni corneali: essiinfatti ritardano la guarigione dei tessuti lesi favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Utilizzare con cautela nelle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Pazienti sensibili alla Neomicina possono manifestare reazioni crociate se esposti al contatto con altri antibiotici aminoglicosidici.

L’uso prolungato di antibiotici topici può condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi.

Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l’uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.

L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

La somministrazione topica di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La Neomicina può dar luogo a manifestazioni di ipersensibilità crociata con altri aminoglicosidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati

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La somministrazione topica di Neomicina può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione cutanea. I soggetti sensibili a questo antibiotico possono manifestare reazioni crociate se esposti al contatto con altri aminoglicosidi.

Se ciò dovesse accadere è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Prednisolone acetato viene ottenuto per deidrogenazione dell’idrocortisone. Come tutti i farmaci corticosteroidi l’attività antiflogistica si esplica principalmente per inibizione della liberazione dell’acido arachidonico precursore dei più importanti mediatori della flogosi, le prostaglandine ed i leucotrieni. Lo steroide agisce inducendo la sintesi di una proteina, la lipomodulina che inibisce a sua volta l’azione dell’enzima deputato alla liberazione dell’acido arachidonico, la fosfolipasi A2.

La Neomicina è un antibiotico aminoglicosidico costituito da un complesso di antibiotici, il più attivo dei quali è la Neomicina B. E’ attiva sui bacilli Gram – e sui cocchi e bacilli Gram +, verso i quali esplica un effetto battericida, determinando errori nella traduzione dell’mRNA e quindi l’inserimento di aminoacidi sbagliati nella catena polipeptidica in formazione.

La resistenza batterica insorge raramente e comunque è di tipo cromosomiale ed extracromosomiale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I corticosteroidi raggiungono in genere concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale. E’ stato sperimentalmente provato nel coniglio, che il prednisolone acetato induce una regressione del processo infiammatorio già dopo 24 – 48 ore di trattamento.

Gli aminoglicosidi sono cationi polari; vengono quindi poco assorbiti dal tratto gastrointestinale ed escreti per via renale.

La somministrazione orale o per via rettale, infatti, determina un assorbimento inferiore all’1%.

Gli aminoglicosidi vengono rapidamente assorbiti nelle sedi di iniezione intramuscolare. Le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono entro 30 – 90 minuti e sono comparabili a quelle che si osservano 30′ dopo una infusione endovenosa di uguale dose effettuata in 30 minuti.

Le concentrazioni degli aminoglicosidi nelle secrezioni e nei tessuti sono molto basse. Concentrazioni elevate vengono rilevate a livello renale e nell’orecchio interno. Nella bile le concentrazioni plasmatiche si aggirano intomo al 30% di quelle plasmatiche.

Le concentrazioni di antibiotico rilevabili a livello di liquido cefalorachidiano sono molto basse.

La DL50 della Neomicina nel topo è di 250 – 350 mg/Kg per via sottocutanea e di 3.000 mg/Kg per via orale. La Neomicina per via topica è ben tollerata e solo raramente determina reazioni allergiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati in nostro possesso confermano l’ottima tollerabilità del preparato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Collirio, sospensione

Metilcellulosa – Sodio fosfato bibasico • 12H2O – Sodio ipofosfito – Sodio cloruro – Benzalconio cloruro – Acqua purificata.

Unguento oftalmico

Lanolina anidra – Paraffina liquida – Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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Collirio, sospensione

A confezionamento integro: 24 mesi.

Dopo la prima apertura: 30 giorni.

Unguento oftalmico

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25 °C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collirio, sospensione: Flacone in vetro ambra della capacità di 3 ml

Unguento oftalmico: Tubo di alluminio da 3 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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1) Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l’alto poi verso l’esterno e in basso, seguendo le intaccature.

2) Togliere il tappo dal flacone ed inserire il contagocce.

3) Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.I.F.I. S.p.A. – Sede legale: Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Collirio, sospensione: 013421033

Unguento oftalmico: 013421045

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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