Bioarscolloid – Vari: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bioarscolloid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bioarscolloid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bioarscolloid: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

BIO ARSCOLLOID pasta dentifricia

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 g contengono:

2,4 diclorobenzil alcool 0,750 g

argento proteinato al 70% in Ag (Argento colloidale) 0,025 g tirotricina 0,020 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Pasta dentifricia.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Terapia delle gengivo-stomatiti batteriche sensibili alla tirotricina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Due o più volte al giorno, preferibilmente dopo i pasti con spazzolino a setole di media durezza, sciacquando poi bene la bocca con acqua. Può anche essere usata per massaggi alle gengive. In mancanza di risultati apprezzabili dopo breve periodo di trattamento consultare il medico.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità nota ai componenti ed alla tirotricina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

In caso di mancata risposta entro due giorni dall’inizio della somministrazione evitare di persistere nel trattamento per la possibile colonizzazione di ceppi batterici o fungini (soprattutto la Candida) resistenti alla tirotricina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Nelle donne in gravidanza e nell’infanzia il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Non discostarsi dalle modalità d’uso e posologia consigliate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

In caso di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti collaterali sistemici sono improbabili a causa delle basse dosi adoperate.

Durante la terapia è possibile la comparsa di reazioni d’ipersensibilità o di infezione da micro-organismi non sensibili che richiedono la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono riportati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il BIO ARSCOLLOID è un preparato ad azione battericida per la presenza nella sua formulazione di tirotricina, 2,4 diclorobenzil alcool e Argento proteinato al 70% in Ag (argento colloidale).

L’argento proteinato al 70% ha proprietà antibatteriche dovute alla presenza di basse concentrazioni di argento ionizzato. Gli ioni argento sono attivi contro i batteri gram+ e gram-: si combinano con i gruppi sulfidrile, fosfato e carbossilico e causano la denaturazione delle proteine, la distruzione della membrana cellulare e la morte del batterio.

Il 2,4-diclorobenzilalcool è un agente antimicrobico con un ampio spettro di azione; è però più attivo contro i lieviti, le muffe e i funghi che contro i batteri.

La tirotricina è un antibiotico polipeptidico costituito da gramicidina (20-25%) e tirocidina (70-80%), isolato da culture di Bacillus brevis.

Il meccanismo d’azione della tirotricina si svolge su due fronti: la frazione tirocidinica agisce inattivando i sistemi di ossidoriduzione dei batteri ad essa sensibili. In virtù dei suoi gruppi basici provoca lisi sui batteri simile a quella causata dai composti cationici tensioattivi. La gramicidina, a concentrazioni terapeutiche, è solo batteriostatica, ma stimola un tipo anormale di metabolismo dei carboidrati impedendo il normale scambio di energia e rendendo impossibile lo sviluppo e la divisione batterica.

Nelle condizioni d’uso consigliate BIO ARSCOLLOID ha dimostrato di non interferire sulla flora batterica intestinale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’argento proteinato è poco assorbito dal tratto gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La DL50 dell’argento proteinato per os nel topo è di 1045 mg/Kg.

Il 2,4-diclorobenzilalcool ha una tossicità acuta molto bassa: la DL50 per os nel topo è di 2300 mg/Kg.

La tirocidina è tossica sugli eritrociti in quanto lisa la cellula, la gramicidina invece non ha potere emolitico. Per questa ragione la tirotricina non è utilizzabile né per via parenterale né ove vi sia possibilità di contatto con il flusso ematico. Non presenta invece azione irritante per la pelle e le mucose.

Somministrazioni orali di gramicidina in ratti e topi sono tollerate sino a 1 g/Kg, questa buona tollerabilità è imputabile all’effetto distruttivo operato dal succo gastrico sull’antibiotico; anche la tirotricina è distrutta dal succo gastrico per cui è innocua se somministrata per os.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Glicerina; essenza di menta; acqua depurata; glicole propilenico; sodio laurilsolfato; carbonato di calcio; carbonato di magnesio; colorante E 127; carbossimetilcellulosa.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non note.

06.3 Periodo di validità

Indice

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Da conservare nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Tubo in alluminio rivestito internamente da resine epossidiche. Confezione da 100 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l.ia Cavour 70 – Mede (PV).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Tubo da 100 g -AIC 014743049 del Ministero della Sanità

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Prima commercializzazione 1959

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice