Tonogen Vit: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tonogen Vit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tonogen Vit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Tonogen Vit: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BICOMPLEX

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flaconcino da 6 ml contiene in soluzione

-Principi attivi :

Nicotinamide mg 10

Riboflavin-5′-fosfato sale sodico mg 6,1

Tiamina cloridrato mg 5

-Eccipienti: saccarosio g 2,4

metile p-idrossibenzoato mg 9,6 acido deidroacetico (sale di sodio) mg 0,4

acido etilendiamminotetracetico mg 1,5 (sale disodico)

estratto fluido di carciofo ml 0,075

estratto fluido di arancio amaro ml 0,075

acqua depurata q.b. a 6 ml

Ogni tappo serbatoio contiene

-Principi attivi:

Cianocobalamina (Vit.B12) mg 1

Calcio folinato mg 0,5

-Eccipienti:

mannitolo mg 98,5

saccarosio mg 50

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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– Flaconcini da 6 ml per uso orale con tappo serbatoio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nella terapia di stati tossinfettivi, postumi di epatiti e deficit funzionale epatico. Ipodisvitaminosi in corso di terapia con antibiotici, chemioterapici ed antitumorali.

Sindromi anemiche secondarie a carenza di vitamina B12 ed acido folico anche in corso di gravidanza, puerperio ed allattamento. Convalescenze.

In pediatria puo’ essere impiegato negli stati anemici specie se accompagnati da anoressia ed insufficiente accrescimento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: uno o due flaconcini al giorno, a giudizio del medico.

Bambini: dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.

Modalita’ d’uso

Togliere la ghiera di chiusura e premere sul pistone superiore provocando la caduta del contenuto del tappo serbatoio nella soluzione sottostante.

Agitare qualche minuto fino ad ottenere la dissoluzione della polvere. Il contenuto del flaconcino puo’ cosi’ essere ingerito come tale o diluito ancora, a piacere, con acqua o con altri liquidi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilita’ individuale accertata verso uno o piu’ componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro.

Sebbene questo prodotto contenga cianocobalamina (Vitamina B12) non puo’ sostituire la cianocobalamina (Vitamina B12) somministrata per via parenterale nel trattamento dell’anemia perniciosa.

Se il tuo medico ti ha detto che hai un’intolleranza allo zucchero, contattalo prima di prendere BICOMPLEX.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate in letteratura ne’ rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso in gravidanza e durante l’allattamento costituisce una precisa indicazione del preparato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono note in letteratura e dal monitoraggio finora eseguito, interferenze di BICOMPLEX con lo stato di vigilanza, per cui il prodotto non compromette la guida di autoveicoli e l’uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati

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Il preparato ha dimostrato una tollerabilita’ decisamente buona sia a livello gastroenterico che a livello generale.

Non sono stati segnalati effetti collaterali degni di nota. Molto rara la possibilita’ di intolleranza gastrica.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state finora osservate manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell’uomo. In caso di ingestione accidentale di BICOMPLEX in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Acido folinico –

Tra le forme ridotte di acido folinico, quella piu’ stabile sotto il profilo chimico e’ il 5- formiltetraidrofolato (acido folinico), denominato leucovorin (citrovorum factor).

L’acido folinico puo’ venire utilmente impiegato in associazione con i preparati anti-folico usati per la chemioterapia delle infezioni batteriche e protozoarie e di conseguenza anche in tutte le sindromi da carenza di folati che si manifestano in clinica soprattutto sotto forma di anemie.

Studi condotti mediante traccianti radio-attivi hanno dimostrato che il 5-formiltetraidrofolato (acido folinico) viene assorbito per via orale con un picco di assorbimento nel plasma dopo circa 60′ dalla somministrazione.

Sulla base delle ricerche cromatografiche il 5-formiltetraidrofolato viene eliminato in modo costante per via urinaria sotto forma di 10-formil o di 5,10-meteniltetraidrofolato.

Anche il rene esercita un controllo selettivo sulla secrezione di folati, tendendo a conservare il 5- metiltetraidrofolato a preferenza del 5-formiltetraidrofolato. La somministrazione per via orale a scopo terapeutico del 5-formiltetraidrofolato per prevenire o combattere la carenza di folati appare suffragata da dati sperimentali inequivocabili.

– Cianocobalamina (Vitamina B12) –

Nell’organismo dei mammiferi la vitamina B12 svolge numerose attivita’ metaboliche importanti ed in apparenza diverse.

E’ probabile che la vitamina svolga una sola fondamentale attivita’ biochimica non ancora chiarita, che potrebbe eventualmente rendere ragione delle molteplici manifestazioni provocate dalla sua carenza osservate sia in vitro sia in vivo nei sistemi biologici.

La Vitamina B12 e’ un fattore essenziale per il normale svolgimento dei processi di accrescimento e di nutrizione.

La cianocobalamina e’ infatti un precursore dei coenzimi attivi 5-adenosilcobalamina e metilcobalamina, indispensabili per l’accrescimento e la replicazione cellulare, per il normale trofismo della mielina, per la sintesi della metionina e del succinil-CoA. Gli stati di carenza di Vitamina B12 sono caratterizzati tra l’altro da un deficit della produzione di eritrociti con comparsa di anemia megaloblastica e da alterazioni anatomo-funzionali del sistema nervoso.

Vitamine del complesso B –

I sistemi enzimatici che hanno come gruppo prostetico le vitamine del gruppo B formano delle unita’ funzionali a livello del metabolismo intermedio. Poiche’ la velocita’ globale di reazione di questi sistemi si fissa sul gradino piu’ basso interessato nella catena delle reazioni, la riduzione di attivita’ di un solo enzima puo’ alterare la funzione dell’intero sistema. La formazione di apoenzimi puo’ essere favorita dalla somministrazione dei corrispondenti cofermenti; le vitamine del complesso B, che hanno una funzione coenzimatica in oltre un centinaio di sistemi enzimatici, sono pertanto indicate nei disturbi dei processi ossidoriduttivi e negli squilibri del metabolismo protidico, lipidico e glucidico da carenza di coenzimi specifici.

Tiamina cloridrato (Vitamina B1)

E’ il coenzima di numerosi fermenti che occupano posizioni chiave nel metabolismo glucidico. La Vitamina B1 e’ essenziale per la decarbossilazione ossidativa dell’acido piruvico e dell’acido α- chetoglutarico e, come gruppo prostetico della transchetolasi, per il breakdown dei carboidrati via pentoso fosfato.

Riboflavina (Vitamina B2)

Entra nel gruppo prostetico di FMN (flavinmononucleotide) e FAD (flavinoadenindinucleotide), piu’ noti con il nome di fermenti gialli respiratori o flavoproteine, di cui sono noti almeno 40 tipi presenti nei diversi sistemi enzimatici cellulari.

Nicotinamide (Vitamina PP)

Come componente dei dinucleotidi della nicotinammide (NAD+ e NADP+), la vitamina PP e’ presente in numerose ossidoriduttasi, fermenti che catalizzano il trasporto intracellulare dell’idrogeno.

Il NADH trasferisce parte dell’idrogeno prodotto nei processi del ciclo dell’acido citrico agli enzimi gialli B12-dipendenti della catena respiratoria, mentre l’idrogeno NADPH viene utilizzato per i processi biosintetici.

Sotto il profilo clinico le Vitamine B, particolarmente in forma di associazione, trovano una precisa indicazione nel trattamento coadiuvante delle epatopatie, per lo piu’ nel quadro di una multiterapia che ha lo scopo di agire, a diversi livelli e con vari meccanismi, sull’affezione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il preparato BICOMPLEX e’ risultato del tutto privo di caratteristiche tossiche evidenziabili sia dopo il trattamento acuto, sia dopo trattamento prolungato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti contenuti in soluzione:

saccarosio, metile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale di sodio), acido etilendiamminotetracetico (sale disodico), estratto fluido di carciofo, estratto fluido di arancio amaro, acqua depurata.

Eccipienti contenuti nel tappo serbatoio: mannitolo, saccarosio.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

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a confezionamento integro

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il preparato deve essere conservato " nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcini in vetro dotati di tappo serbatoio, chiusi con capsula a strappo ed alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull’interno il testo del foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ABC FARMACEUTICI S.P.A.

CORSO VITTORIO EMANUELE II, 72 – 10121 TORINO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Codice N.012373039

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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12/4/1984 (nella attuale formulazione)

Rinnovo autorizzazione e revisionme stampati : maggio 1995.

10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Tonogen vit – Os 10 fl 6 ml 10000 (Complesso Vitaminico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A11EA AIC: 012373039 Prezzo: 13,4 Ditta: Abc Farmaceutici Spa


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