Betaistina Teva 20 Cpr 16 mg: Scheda Tecnica

Betaistina Teva 20 Cpr 16 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Betaistina Teva 20 Cpr 16 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Betaistina Teva 20 Cpr 16 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Jares 16 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa di Jares 16 mg contiene 16 mg di betaistina dicloridrato. Eccipiente con effetti noti:

Una compressa di Jares 16 mg contiene 140 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa.

Compressa di forma rotonda, di colore bianco o biancastro. Recante la sigla B16 impressa su un lato e una linea di frattura sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti (inclusi gli anziani):

Il trattamento orale iniziale prevede l’assunzione di 8-16 mg tre volte al giorno, durante i pasti.

La dose di mantenimento solitamente è compresa fra 24 e 48 mg al giorno. La dose può essere adeguata in base alle esigenze del singolo paziente. A volte è possibile osservare miglioramenti solo dopo un paio di settimane di trattamento.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini al di sotto dei 18 anni di età l’uso di Jares non è raccomandato, a causa di dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Feocromocitoma. Dato che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, può indurre il rilascio delle catecolamine dal tumore, provocando una ipertensione grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale rilevata nei pazienti trattati con la betaistina.

I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati durante la terapia.

Si raccomanda cautela nel prescrivere la betaistina ai pazienti con orticaria, eruzione cutanea o rinite allergica, a causa della possibilità di peggioramento di tali sintomi.

Si raccomanda cautela nei pazienti con ipotensione grave.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non esistono casi accertati di interazioni pericolose.

Esiste una segnalazione di un’interazione con etanolo e con un composto contenente pirimetamina e dapsone e un’altra di potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo.

Non sono stati effettuati studi d’interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non si prevede, in vivo, un’inibizione degli enzimi del Citocromo P450.

I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo di betaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoamino-ossidasi (MAO), incluse il sottotipo MAO-B (es. selegilina). Si raccomanda cautela quando si utilizzano contemporaneamente betaistina e inibitori delle MAO (inclusi gli inibitori selettivi MAO-B).

Dato che la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione di Jares con gli antistaminici può in teoria influenzare l’efficacia di uno di questi medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza:

Non sono disponibili dati adeguati relativi all’uso di betaistina in gravidanza.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l’uomo. Jares non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento:

Non è noto se betaistina sia escreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla escrezione nel latte della betaistina. L’importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Betaistina è indicata per il morbo di Ménière e per la vertigine sintomatica. Entrambe le malattie possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Negli studi clinici specificamente condotti per investigare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari betaistina non ha avuto alcun effetto o ha avuto un effetto trascurabile.

04.8 Effetti indesiderati

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I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (≥ 1/10); comune (≥

1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<

1/10.000)].

Patologie gastrointestinali Comune: nausea e dispepsia

Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è classificata come "non nota".

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi.

Patologie gastrointestinali

Sono stati riportati disturbi gastrointestinali.

Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore). Questi possono generalmente essere risolti con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito.

Patologie del sistema nervoso È stata riportata sonnolenza.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno manifestato con dosi fino a 640 mg sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale). Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigine, codice ATC: N07C A01

L’attività H1-agonista della betaistina sui recettori istaminergici dei vasi sanguigni periferici è stata dimostrata nell’uomo dall’inibizione della vasodilatazione indotta dalla betaistina mediante l’antagonista dell’istamina difenidramina. La betaistina ha effetti minimi sulla secrezione acida gastrica (una risposta mediata dal recettore H2).

Non è chiaro il meccanismo d’azione della betaistina nella sindrome di Ménière. L’efficacia della betaistina nel trattamento delle vertigini può essere dovuta alla sua capacità di modificare la circolazione nell’orecchio interno o a un effetto diretto sui neuroni dei nuclei vestibolari.

Dosi orali singole di betaistina, fino a 32 mg in soggetti normali, hanno determinato la massima soppressione del nistagmo vestibolare indotto da 3 a 4 ore dopo l’assunzione della dose; le dosi più elevate si sono dimostrate più efficaci nel ridurre la durata del nistagmo.

La permeabilità dell’epitelio polmonare nell’uomo è aumentata dalla betaistina. Ciò è derivato da una riduzione del tempo di clearance di un marker radioattivo dal polmone al sangue. Questa azione è prevenuta mediante un pre-trattamento orale con la terfenadina, un noto bloccante del recettore H1.

Mentre l’istamina ha effetti inotropi positivi sul cuore, non è noto se la betaistina aumenti la gittata cardiaca e il suo effetto vasodilatatore può provocare un lieve abbassamento della pressione arteriosa in alcuni pazienti.

La betaistina ha poco effetto sulle ghiandole esocrine nell’uomo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La betaistina è assorbita completamente dopo somministrazione orale e le concentrazioni plasmatiche massime della 14C-betaistina marcata si raggiungono nei soggetti a digiuno dopo circa 1 ora dall’assunzione orale.

Eliminazione

L’eliminazione della betaistina avviene principalmente per via metabolica e i metaboliti sono successivamente eliminati principalmente per escrezione renale. L’85-90% della radioattività di una dose di 8 mg appare nell’urina nell’arco di 56 ore, con una escrezione massima che è raggiunta entro 2 ore dall’assunzione. Dopo la somministrazione orale di betaistina, i suoi livelli plasmatici sono molto bassi. Quindi, la valutazione dei parametri farmacocinetici della betaistina si basa sui dati relativi alla concentrazione plasmatica del solo metabolita acido 2-piridilacetico.

Biotrasformazione

Non esiste evidenza di metabolismo presistemico e non si ritiene che l’escrezione biliare sia un’importante via di eliminazione del farmaco o di uno dei suoi metaboliti. Non c’è legame o quasi con le proteine plasmatiche umane; comunque, la betaistina è soggetta a metabolismo nel fegato. Circa l’80-90% della dose assunta è escreto nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità a dosi ripetute della durata di 6 mesi condotti sui cani e della durata di 18 mesi condotti su ratti albini non hanno rilevato effetti nocivi clinicamente rilevanti a dosi comprese fra 2,5 e

120 mg/kg. La betaistina non possiede alcun potenziale mutageno e non ci sono evidenze di carcinogenicità nei ratti. I test condotti su coniglie gravide non hanno rilevato evidenza di effetti teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in alluminio/PVC/PVDC. Disponibile in confezioni da 20, 30, 42, 50, 60 e 84 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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16 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC – AIC 038840056 16 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC – AIC 038840068 16 mg compresse 42 compresse in blister AL/PVC/PVDC – AIC 038840070 16 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC/PVDC – AIC 038840082 16 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC – AIC 038840094 16 mg compresse 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC – AIC 038840106

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 10 aprile 2009 Data del rinnovo più recente: 8 agosto 2012

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 01/08/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Jares – 20 Cpr 16 mg (Betaistina Dicloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N07CA01 AIC: 038840056 Prezzo: 10,1 Ditta: Alfasigma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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