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Betaistina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Betaistina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Betaistina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Betaistina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BETAISTINA ANGELINI 8 mg compresse BETAISTINA ANGELINI 16 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Betaistina Angelini 8 mg compresse

Una compressa contiene:

8 mg di betaistina come betaistina dicloridrato

Una compressa contiene 70 mg come lattosio monoidrato

Betaistina Angelini 16 mg compresse

Una compressa contiene:

16 mg di betaistina come betaistina dicloridrato

Una compressa contiene 140 mg come lattosio monoidrato Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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e.

Betaistina Angelini 8 mg compresse

Compresse di colore bianco o biancastro, di forma sferica, con incisione in rilievo B8 su un lato.

Betaistina Angelini 16 mg compresse

Compresse di colore bianco o biancastro, di forma sferica, con incisione in rilievo B16 su un lato e con incisione sul retro.

Le compresse possono essere divise a metà.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Betaistina Angelini è indicata nel trattamento di vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea associati a sindrome di Ménière´.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti (inclusi gli anziani):

Il trattamento orale iniziale prevede l’assunzione di 8-16 mg tre volte al giorno, durante i pasti.

La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa entro il range di 24 – 48 mg giornalieri. La dose può essere individualmente adattata al singolo paziente.

Talvolta si osservano miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.

Bambini e adolescenti:

L’utilizzo di Betaistina Angelini compresse da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandata, data la mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alla betaistina dicloridrato e/o a qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati nel paragrafo 6.1.

Betaistina Angelini è controindicata in pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente grave ipertensione.

La betaistina è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Fertìlìtà, gravìdanza e allattamento”).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Cautela va prestata nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con storia di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale che si riscontra nei pazienti in terapia con betaistina.

Cautela va prestata anche in pazienti con asma bronchiale.

Si raccomanda cautela nel prescrivere Betaistina Angelini a pazienti con orticaria, rash cutaneo o rinite allergica, per il possibile aggravarsi di tali sintomi.

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione grave

Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di antistaminici (vedì paragrafo 4.5. Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi metabolici ereditari come l’intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio galattosio non devono assumere BETAISTINA ANGELINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non esistono casi noti di interazioni pericolose. Esiste un case report di interazione con etanolo.

Un altro case report si riferisce all’interazione tra la betaistina ed un composto contenente pirimetamina con dapsone.

È stato riportato un singolo caso di potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo.

Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, La somministrazione contemporanea di H1 antagonisti può causare una attenuazione reciproca dell’effetto dei principi attivi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Gli studi condotti su animali sono insufficienti riguardo ai possibili effetti in gravidanza, durante lo sviluppo embrionale/fetale, durante il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

La betaistina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Allattamento

La betaistina è escreta nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. Gli effetti tossici della betaistina nei neonati a tali concentrazioni non sono noti. Pertanto, l’utilizzo di betaistina va evitato durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.3)

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Esistono rari rapporti di sonnolenza associata all’uso di betaistina. I pazienti devono essere avvertiti di tale possibilità, in modo da evitare lo svolgimento di attività che richiedano concentrazione, come la guida e l’utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Negli studi clinici condotti su pazienti trattati con betaistina controllati vs placebo sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati con le sottoindicate frequenze: molto comune (≥ 1/10);comune (da ≥ 1/100 a <1/10);non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da

≥ 1/10.000 a < 1/1000),

molto raro (< 1/10.000)

Disturbi cardiaci:

Raro: alterazione del battito cardiaco

Disturbi del sistema nervoso: raro: cefalea e sonnolenza

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Raro: peggioramento dell’asma bronchiale preesistente

Disturbi gastrointestinali.

Raro: disturbo e dolore gastrico, bruciore retrosternale, vomito, nausea, indigestione, peggioramento dell’ulcera gastrointestinale preesistente.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro:rash cutaneo, orticaria e prurito

Disturbi generali:

raro: sensazione di calore

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi da sovradosaggio di betaistina dicloridrato includono secchezza delle fauci, nausea, vomito, dispepsia, atassia e, dopo assunzione di dosi molto elevate si possono verificare convusioni. Analogamente all’istamina, si possono verificare i

seguenti sintomi: iperemia facciale, vertigine, aumento del battito cardiaco, ipotensione, spasmo bronchiale, edema. Non sono disponibili antidoti specifici. In aggiunta alle misure generali per il trattamento del sovradosaggio (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo), il trattamento è sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: preparati antivertigine, codice ATC: N07C A01

L’attività H1-agonistica della betaistina sui recettori dell’istamina nei vasi sanguigni periferici è stata dimostrata, nell’uomo, attraverso la soppressione della vasodilatazione indotta dalla betaistina per mezzo dell’antagonista dell’istamina, la difenidramina. La betaistina incide in misura minima sulla secrezione acida gastrica (risposta mediata dall’ H2-recettore).

Il meccanismo d’azione della betaistina nella sindrome di Meniere non è ancora del tutto conosciuto.

L’efficacia della betaistina nel trattamento delle vertigini potrebbe attribuirsi alla sua capacità di modificare la circolazione dell’orecchio interno o all’effetto diretto sui neuroni del nucleo vestibolare.

Singoli dosaggi orali di betaistina fino a 32 mg in soggetti normali sono risultati determinare la soppressione massima del nistagmo vestibolare indotto da 3 a 4 ore dopo l’assunzione, mentre dosaggi più elevati sono risultati maggiormente efficaci nel ridurre la durata di tale nistagmo.

La betaistina incrementa, nell’uomo, la permeabilità epiteliale polmonare. Ciò è stato dimostrato da una riduzione del tempo di clearance dal polmone al sangue di un marker radioattivo. Tale azione si può prevenire effettuando un pre-trattamento orale con terfenadina, nota per l’attività di blocco dell’ H1- recettore.

Mentre l’istamina produce effetti inotropi positivi a livello cardiaco, non è noto se la betaistina incrementi l’output cardiaco e se il suo effetto vasodilatatorio possa produrre una lieve caduta della pressione sanguigna in alcuni pazienti.

Nell’uomo, la betaistina produce un effetto lieve sulle ghiandole esocrine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La betaistina, dopo somministrazione orale, viene completamente assorbita e le concentrazioni plasmatiche al picco della betaistina marcata con 14C vengono raggiunte dopo circa un’ora da tale somministrazione in pazienti a digiuno.

L’eliminazione della betaistina avviene principalmente attraverso il metabolismo ed i metaboliti vengono successivamente eliminati principalmente attraverso escrezione renale. L’85-90% della radioattività di una dose da 8 mg si rinviene nelle urine nell’arco di 56 ore, con tassi di escrezione massimi che vengono raggiunti entro 2 ore dalla somministrazione. Dopo assunzione orale di betaistina, i suoi livelli plasmatici risultano estremamente bassi. Pertanto, la determinazione della farmacocinetica della betaistina si basa sui dati relativi alla concentrazione plasmatica dell’unico metabolita, l’acido 2-piridilacetico.

Non esiste evidenza di metabolismo presistemico e non si ritiene che l’escrezione biliare sia un’ importante via di eliminazione del farmaco o di uno qualsiasi dei suoi metaboliti. Il legame con le proteine plasmatiche, nell’uomo, è scarso o del tutto assente, tuttavia la betaistina è soggetta a metabolismo a livello epatico. Circa l’80- 90% della dose somministrata è escreta nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità da dosi ripetute del farmaco, condotti per sei mesi sui cani e per 18 mesi sui ratti albini non hanno dimostrato effetti dannosi rilevanti dal punto di vista clinico a livelli di dosaggio compresi entro il range da 2.5 a 120 mg.kg –1. La betaistina è priva di potenziale mutagenico e non esiste evidenza di carcinogenicità nei ratti. Test condotti su coniglie gravide non hanno mostrato evidenza di effetti teratologici

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone ed acido stearico.

06.2 Incompatibilità

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Non rilevante.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C nel contenitore originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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BETAISTINA ANGELINI 8 mg compresse: Alu/PVC/PVDC blister e strip.

Disponibile in confezioni da: 50, 100 e 120 compresse

BETAISTINA ANGELINI 16 mg compresse: Alu/PVC/PVDC blister e strip

Disponibile in confezioni da: 20, 42, 50, 60 e 84 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO – ACRAF S.p.A

Viale Amelia, 70

00181

Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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8 mg compresse 50 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411016) 8 mg compresse 100 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411028) 8 mg compresse 120 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411030) 16 mg compresse 20 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411042) 16 mg compresse 42 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411055) 16 mg compresse 50 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411067) 16 mg compresse 60 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411079) 16 mg compresse 84 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411081)

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 2007

10.0 Data di revisione del testo

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27/09/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Betaistina ari – 50 Cpr 8 mg (Betaistina Dicloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N07CA01 AIC: 037411016 Prezzo: 9,5 Ditta: Aristo Pharma Gmbh


Betaistina ari – 20 Cpr 16 mg (Betaistina Dicloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N07CA01 AIC: 037411042 Prezzo: 7,5 Ditta: Aristo Pharma Gmbh


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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