Betadine crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Betadine crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Betadine crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Betadine crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Betadine 5% Crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono: Principio attivo: Iodopovidone g 5.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema – tubi da g 30 e da g 100.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Antisettico ad ampio spettro per la prevenzione ed il trattamento di infezioni di piccoli tagli, abrasioni ed ustioni di area limitata.

Trattamento di infezioni cutanee micotiche e piodermiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare in quantità adeguata la crema in strato sottile sulla zona da trattare che deve essere pulita ed asciutta.

La parte può essere coperta con garza o benda. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Evitare l’uso abituale nel corso della gravidanza e dell’allattamento. E’ controindicato l’uso abituale in pazienti con turbe della tiroide.

Non somministrare a bambini fino a due anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di trattamenti prolungati vanno eseguiti tests di funzionalità tiroidea. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.

Evitare il contatto con gli occhi.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici, specie mercuriali. Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento sistemico di iodio dallo iodopovidone attraverso la cute lesa o intatta può interferire con i tests di funzionalità tiroidea. La contaminazione con iodopovidone di vari tipi di tests per la ricerca del sangue occulto nelle feci o del sangue nelle urine può produrre risultati falsi-positivi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Evitare l’uso abituale di iodopovidone nelle donne in gravidanza od in quelle che allattano poiché lo iodio eventualmente assorbito può passare la barriera placentare e può essere secreto nel latte. Benché non siano stati riferiti effetti secondari in seguito ad un uso limitato, è bene usare precauzione e considerare il rapporto tra il beneficio terapeutico ed i possibili effetti dell’assorbimento di iodio sulla funzione e lo sviluppo della tiroide fetale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non riscontrati.

04.8 Effetti indesiderati

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Lo iodopovidone, anche se meno irritante dello iodio, può dar luogo alla comparsa di reazioni cutanee locali.

L’applicazione di iodopovidone su ferite estese o gravi ustioni può indurre effetti collaterali sistemici quali acidosi metabolica, ipernatriemia e peggioramento della funzionalità renale.

04.9 Sovradosaggio

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Un eccesso di iodio può indurre gozzo, ipo- od ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico in bocca, aumento della salivazione, sensazione di bruciore o di dolore localizzati alla bocca ed alla gola, irritazione e gonfiore agli occhi, reazioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, turbe della funzione renale, edema polmonare.

In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alle funzioni renale e tiroidea.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Betadine 5% Crema contiene iodopovidone, un complesso dello iodio che presenta tutte le attività germicide ad ampio spettro dello iodio elementare. L’attività germicida si mantiene in presenza di sangue, pus, siero e tessuti necrotici. Lo iodopovidone esercita azione biocida su batteri, virus, miceti, spore e protozoi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In caso di applicazione su cute lesa lo iodopovidone viene scarsamente assorbito non provocando alcun tipo di modificazione organica in caso di tiroide e reni sani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 nel ratto è risultata pari a 3,364 g/kg per via orale e a 298 mg/kg per via i.p.

Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attività mutagena e teratogena attribuibile allo iodopovidone.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool stearilico, Alcool cetilico, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Glicerina, Sorbitano monostearato, Poliossietilene 50 stearato, Polisorbato 60, Sodio idrossido, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare non oltre 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubi in polietilene laminato con tappo a vite in polietilene contenenti 30 o 100 g di crema.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi paragrafo 4.2.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Meda Pharma S.p.A. – Viale Brenta 18 – 20139 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Tubo da g 30 – A.I.C. n. 023907153. Tubo da g 100 – A.I.C. n. 023907165.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Aprile 1999 / rinnovo AIC Giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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