Betadine soluzione cutanea: Scheda Tecnica del Farmaco

Betadine soluzione cutanea

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Betadine soluzione cutanea: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Betadine soluzione cutanea: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica Betadine 10% Gel

Betadine 1% Collutorio Betadine 10% Garze impregnate

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: 100 ml contengono:

Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.

Betadine 1% Collutorio: 100 ml contengono: Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 1,0.

Betadine 10% Gel:

100 g di gel o gel contengono: Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.

Betadine 10% Garze impregnate

1 compressa di garza da 1 dm2 da 3 g contiene: Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,25.

03.0 Forma farmaceutica

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Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica, Betadine 1% Collutorio: Soluzione.

Betadine 10% Gel: Gel.

Betadine 10% Garze impregnate: Garza impregnata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Betadine 10% Gel:

Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica:

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).

Betadine 1% Collutorio: Disinfezione della mucosa orale.

Betadine 10% Garze impregnate: Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica:

Si applica direttamente sulla cute per la disinfezione prima, durante e dopo interventi operatori. Si può coprire la parte con garze e bende adesive. Applicare 2 volte al giorno uno strato della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media; si forma una pellicola superficiale che non macchia. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare una’area di circa 15 cm di lato. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Betadine 10% Gel:

Applicare 2 volte al giorno secondo necessità direttamente sulla zona colpita uno strato leggero di gel. 3 g di gel pari a circa 15 cm (contenenti 30 mg di iodio) sono sufficienti a trattare una’area di 10 cm di lato. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Betadine 1% Collutorio:

Diluire a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l’efficacia è mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Betadine 10% Garze impregnate:

Applicare 1 garza, 1-3 volte al dì. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti. Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee. Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi. Il collutorio non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Solo per uso esterno. L’uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee, su mucose o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare tests di funzionalità tiroidea. In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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In qualche caso bruciore od irritazione: in tal caso interrompere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione. Può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate (assai improbabile per le forme farmaceutiche garze e collutorio), può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare, Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il polivinilpirrolidone-iodio (iodopovidone) esercita attività antisettica con attività sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus col vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua e alcool, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Alle dosi consigliate il polivinilpirrolidone iodio viene scarsamente assorbito dalle mucose non provocando alcun tipo di modificazione funzionale in caso di tiroide e reni sani (PBI e T4).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 nel ratto è pari a 110 mg di polivinilpirrolidone-iodio /kg per via

e.v. e a 1300 mg di Iodio/kg per via orale.

Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attività di mutagenesi. La sostanza non possiede attività teratogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica:

Alcool isopropilico, Acido citrico, Sodio fosfato bibasico, Acqua depurata.

Betadine 10% Gel:

Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.

Betadine 1% Collutorio:

Acool etilico, Glicerolo, Eucaliptolo, Mentolo, Saccarina sodica, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acqua depurata.

Betadine 10% Garze impregnate:

Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Betadine 1% Collutorio: 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Betadine 1% Collutorio: conservare al riparo dal calore. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: conservare a temperatura non superiore a 25°C

Betadine 10% Gel e Betadine® 10% Garze impregnate: conservare a temperatura non superiore a 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica:

flacone in polietilene contente 1 lt di soluzione alcoolica

Betadine 10% Gel: tubo in polietilene da g 30 e da g 100. Betadine 1% Collutorio: flacone in vetro da ml 200.

Betadine 10% Garze impregnate: busta in polipropilene contenente 10 garze.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi paragrafo posologia e modo di somministrazione.

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MEDA PHARMA S.p.A.

Via Felice Casati 20 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica A.I.C. n. 023907102 Betadine 10 %Gel g 30 A.I.C. n. 023907126

Betadine 10% Gel g 100 A.I.C. n. 023907138

Betadine 1% Collutorio A.I.C. n. 023907114 Betadine 10% Garze impregnate A.I.C. n. 023907140

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: rinnovo AIC 01.06.2010 Betadine 10% Gel: rinnovo AIC 01.06.2010

Betadine 1% Collutorio: rinnovo AIC 01.06.2010 Betadine 10% Garze impregnate: rinnovo AIC 01.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Betadine – 10 Garze Impregn 10 X10 (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 023907140 Prezzo: 9,75 Ditta: Meda Pharma Spa


Betadine – Collut fl 200 ml 1% (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R02AA15 AIC: 023907114 Prezzo: 6,1 Ditta: Meda Pharma Spa


Betadine – Gel 30 G 10% (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 023907126 Prezzo: 6,1 Ditta: Meda Pharma Spa


Betadine – Soluz Alcol 1000 Ml10% (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 023907102 Prezzo: 13,4 Ditta: Meda Pharma Spa


Betadine – Gel 100 G 10% (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AG02 AIC: 023907138 Prezzo: 8,2 Ditta: Meda Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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