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Betadine: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Betadine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Betadine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Betadine: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Betadine 10% soluzione vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono: Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfettante della mucosa vaginale

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Irrigazioni: 2 cucchiai in 1/2 l di acqua tiepida, 1 o 2 volte al giorno – Non superare le dosi consigliate.

Pennellature su cervice e vagina: utilizzare il prodotto puro.

Dopo un congruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti e ai derivati dello iodio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Interrompere il trattamento almeno 10 gg. prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Impiegare in gravidanza solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Non riscontrati.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici; codice ATC: G01AX11

Betadine 10% soluzione vaginale ha come principio attivo lo iodopovidone, un complesso chimico in cui lo iodio è legato al povidone. Betadine 10% soluzione vaginale presenta quindi lo spettro di azione dello iodio (attività sui batteri Gram+ e Gram, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus) con il vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose, di non lasciare macchie indelebili su cute e tessuti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Betadine 10% soluzione vaginale utilizzato per irrigazioni vaginali viene scarsamente assorbito. In caso di funzionalità tiroidea normale non sono da attendersi alterazioni dei valori di PBI e T4.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 è pari a 110 mg di soluzione/kg e.v. e 1.300 mg di iodio/kg/os.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Dodecilglucoside, macrogol lauriletere, profumo per igiene intima, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Evitare l’uso contemporaneo locale di soluzioni o saponi a base di sali di mercurio per l’incompatibilità con lo iodio.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare al riparo dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polietilene contenente 125 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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COMMERCIO

Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 023907013

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima A.I.C.: 18.12.1979.

Rinnovo A.I.C.: 01.06.2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/04/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Betadine – Soluz Vag 125 ml 10% (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: G01AX11 AIC: 023907013 Prezzo: 6,4 Ditta: Meda Pharma Spa


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