Betadine Candelette: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Betadine Candelette

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Betadine Candelette: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Betadine Candelette: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Betadine 0,2 g Compresse Vaginali Betadine 10% Gel vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Betadine 10% Gel vaginale 100 g gel contengono:

Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali 1 compressa da 3 g contiene:

Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,20.

03.0 Forma farmaceutica

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Betadine 10% Gel Vaginale: Gel.

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali: Compresse Vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Betadine 0,2 g Compresse Vaginali, Betadine® 10% Gel Vaginale: Disinfezione della mucosa vaginale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Betadine 0,2 g Compresse Vaginali:

1-2 compresse, preferibilmente la sera. Si consiglia di umettare la compressa con un po’ d’acqua, di inserire profondamente e di rimanere in posizione supina per qualche minuto.

Betadine 10% Gel Vaginale:

Una applicazione s.p.m. preferibilmente la sera prima di coricarsi. Si consiglia di inserire in profondità e di rimanere supina per qualche minuto.

Modalità d’uso:

avvitare al tubo l’estremità filettata della siringa e tirare il pistone fino alla tacca d’arresto

riempire completamente la siringa premendo sul tubo e quindi togliere la siringa

inserire profondamente la siringa nella vagina e depositare il gel nella regione cervicale

estrarre la siringa svuotata che dopo lavaggio è utilizzabile per le applicazioni successive.

Il contenuto della siringa, pari a una dose, è di g 5 di prodotto, corrispondente a g 0,5 di iodopovidone e a mg 50 di iodio.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti. Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Solo per uso esterno. L’uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee, su mucose, su ustioni o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei neonati e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare tests di funzionalità tiroidea. In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Impiegare solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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In qualche caso bruciore od irritazione; in tal caso interrompere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione. Può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate (assai improbabile per le forme farmaceutiche per uso vaginale), può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare. Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il polivinilpirrolidone-iodio (iodopovidone) esercita attività antisettica con attività sui battteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus col vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua e di essere meno irritante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Alle dosi consigliate il polivinilpirrolidone iodio viene scarsamente assorbito dalle mucose non provocando alcun tipo di modificazione funzionale in caso di tiroide e reni sani (PBI e T4).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 nel ratto è pari a 110 mg di polivinilpirrolidone-iodio /kg per via

e.v. e a 1300 mg di Iodio/kg per via orale.

Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attività di mutagenesi. La sostanza non possiede attività teratogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Betadine 0,2 g Compresse Vaginali: Polietilenglicole 1000.

Betadine 10% Gel Vaginale: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Sodio idrato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno.

06.3 Periodo di validità

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a confezionamento integro

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Betadine 10% Gel Vaginale: conservare al riparo dal calore.

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali: conservare a temperatura non superiore a 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Betadine 0,2 g Compresse Vaginali: scatola da 10 compresse contenute in alveoli in polipropilene/alluminio/polietilene.

Betadine 10% Gel Vaginale: tubo in polietilene da g 75 e cannula vaginale in polietilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi paragrafo posologia e modo di somminstrazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MEDA PHARMA S.p.A. – Viale Brenta 18 – 20139 MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Betadine 0,2 g Compresse Vaginali A.I.C. n. 023907037 Betadine 10 % Gel Vaginale A.I.C. n. 023907049

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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dell’AIC

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali: giugno 1991 / rinnovo AIC 01.06.2005 Betadine 10% Gel Vaginale: settembre 1970 / rinnovo AIC 01.06.2005

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Betadine – 10 Cpr Vag 200 mg (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AX11 AIC: 023907037 Prezzo: 7,3 Ditta: Meda Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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