Berocca 500: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Berocca 500

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Berocca 500: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Berocca 500: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BEROCCA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Berocca 300 compresse. Una compressa laccata contiene: tiamina mononitrato (Vit. B1) 14,55 mg, riboflavina (Vit. B2) 15 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg, nicotinammide (Vit. PP) 50 mg, biotina (Vit. H) 0,8 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 10 µg, calcio pantotenato (Vit. B5) 25 mg, acido ascorbico (Vit. C) 300 mg.

Berocca 300 granulato. Una bustina di granulato da 10 g contiene: tiamina monofosfato -2H2O (Vit. B1) 18,54 mg, riboflavin-5′-monofosfato sale monosodico -2H2O (Vit. B2) 20,5 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg, nicotinammide (Vit. PP) 50 mg, biotina (Vit. H) 0,8 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 10 µg, calcio pantotenato (Vit. B5) 25 mg, acido ascorbico (Vit. C) 300 mg.

Berocca 500. Una compressa laccata contiene: tiamina mononitrato (Vit. B1) 14,55 mg, riboflavina (Vit. B2) 15 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg, nicotinammide (Vit. PP) 50 mg, biotina (Vit. H) 0,8 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 10 µg, calcio pantotenato (Vit. B5) 25 mg, acido ascorbico (Vit. C) 500 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Berocca “300” è disponibile in compresse laccate e in granulato per uso orale.

Berocca “500” è disponibile in compresse laccate per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Carenze manifeste o latenti in vitamine del complesso B e vitamina C. Per migliorare il rendimento negli stati di surmenage e in caso di stress.

Negli stati di astenia, anoressia, insufficienza ponderale e nella convalescenza.

Manifestazioni carenziali in periodi di vita contrassegnati da una forte sollecitazione metabolica: rapida crescita, gravidanza, allattamento.

Carenze vitaminiche conseguenti a trattamento antibiotico o chemioterapico; nelle malattie infettive, in particolare se accompagnate da febbre e diarrea.

Come coadiuvante nelle sequele di intossicazione, per esem­pio in caso di turbe neurologiche conseguenti a stati tossi­ci provocati da metalli, funghi velenosi, taluni farmaci, solventi organici, ecc.; come coadiuvante per neutralizzare gli effetti di tossine endogene ed esogene (tossine batteri­che, veleni industriali, alcool, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Profilassi: 1 compressa laccata o 1 bustina di granulato al giomo

Terapia: 2 compresse laccate o 2 bustine di granulato al giomo o più

Le compresse laccate vanno deglutite con un sorso d’acqua.

Il contenuto della bustina va sciolto in un bicchiere d’ac­qua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La colorazione gialla che assumono le urine dopo assunzione di Berocca è dovuta alla presenza di vitamina B2.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni di significato clinico per i fat­tori del complesso B, ad eccezione del fatto che la vitamina B6 antagonizza l’attività della levodopa.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Rientra nelle indicazioni del prodotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono segnalati, nè sono previsti effetti negativi del preparato su tali attività

04.8 Effetti indesiderati

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In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del preparato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: complesso vitaminico B associato a vitamina C,

codice ATC: A11EB

Le vitamine del gruppo B e la vitamina C sono sostanze indi­spensabili per il ricambio cellulare. Fattori vitali, esse si completano nello stimolare l’attività delle cellule. Poi­chè l’organismo non è praticamente in grado di costituire riserve di vitamine idrosolubili, le restrizioni alimentari di qualsiasi genere, i disturbi dell’assorbimento e un ac­cresciuto fabbisogno non tardano a provocare stati carenzia­li da apporto o da utilizzazione sub-ottimale: ne consegue l’utilità di somministrare tempestivamente tali fattori vi­taminici in queste circostanze.

Le vitamine del gruppo B e la vitamina C sono essenziali al­la funzionalità del sistema nervoso, sia per mantenere il potenziale di base che la conduzione e la trasmissione degli impulsi a livello delle sinapsi e dell’organo effettore.

Il Berocca 300, in caso di malattie di lunga durata, previe­ne le sindromi carenziali, normalizza i processi metabolici ed abbrevia così la convalescenza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Vitamina B1: l’assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione pas­siva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fi­no a saturazione ed escreta poi nell’urina come derivato pi­rimidinico o in forma immodificata.

Vitamina B2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell’assorbimento e trasportata ai tessuti fino a sa­turazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urina­ria.

Vitamina B6: viene facilmente assorbita a livello intestina­le. Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il prin­cipale prodotto di escrezione. Esso deriva dall’azione dell’aldeideossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell’organismo.

Vitamina PP: l’assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente. Nell’organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

Vitamina H: facilmente assorbita nell’intestino tenue, è presente in tutte le cellule. Viene eliminata principalmen­te con le urine.

Vitamina B12: somministrata per via orale, la cianocobalami­na viene assorbita in parte per semplice diffusione attra­verso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso vitamina B12-fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell’ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le tran­scobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed in parti­colare al fegato. L’escrezione avviene in piccola quota at­traverso la bile ed in prevalenza per via renale.

Vitamina B5: assorbita nel tratto intestinale probabilmente per diffusione è convertita nei tessuti in coenzima A.

Vitamina C: facilmente assorbita nel tratto intestinale è presente in tutti i fluidi e tessuti dell’organismo. L’eli­minazione è prevalentemente urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non pertinente.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Berocca 300 compresse

magnesio ossido, polivinilpirrolidone, lattosio, mannitolo, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, colorante E110, polietilenglicole, talco.

Berocca 300 granulato

polivinilpirrolidone, saccarina, acido tartarico, mannite, magnesio ossido, glucosio, aroma naturale d’arancia, E 110, saccarosio.

Berocca 500

magnesio ossido, polivinilpirrolidone, lattosio, mannitolo, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, colorante E110, polietilenglicole, talco.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità

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Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 2 anni.

La soluzione del granulato va preparata al momento dell’uso.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Berocca 300 compresse, Berocca 500

Blister costituiti da materiale termoformato accoppiato con nastro di alluminio.

Berocca 300 granulato

Bustine costituite da accoppia­to politene/alluminio/carta.

I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Roche S.p.A. – Piazza Durante 11 – 20131 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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300 30 Compresse laccate AIC n. 024040026

500 30 Compresse laccate AIC n. 024040040

300 30 Bustine granulato 10 g AIC n. 024040103

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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