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Benzilpenicillina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Benzilpenicillina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Benzilpenicillina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Benzilpenicillina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Benzilpenicillina Potassica Biopharma 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: Benzilpenicillina potassica 1.000.000 U.I.

03.0 Forma farmaceutica

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Confezione ospedaliera da 50 o 100 flaconcini : polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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La Benzilpenicillina potassica è indicata nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi penicillino G-sensibili, quando sia necessaria una rapida ed elevata penicillinemia. La terapia dovrebbe essere guidata da ricerche batteriologiche, incluse le prove di sensibilità e dalla risposta clinica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo prescrizione medica . In genere la dose giornaliera per l’adulto è di 1-2 milioni di unità refratte nelle 24 ore .

Nei bambini dosi proporzionalmente minori.

Attenzione: Benzilpenicillina Potassica Biopharma non deve essere somministrata per via endovenosa.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico: in particolare verso penicilline, cefalosporine, antibiotici betalattamici.

Generalmente controindicato in gravidanza e nella primissima infanzia( vedi p.4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sono state riferite gravi e in alcuni casi mortali reazioni di ipersensibilità ( anafilattoidi ) . Tali reazioni si hanno più facilmente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità ad allergeni multipli.

Documentata la possibilità di allergia crociata con gravi reazioni con le cefalosporine . Prima di iniziare la terapia con Penicillina si consiglia di accertare attentamente l’esistenza o meno di ipersensibilità alle penicilline , alle cefalosporine e ad altri allergeni. In caso di reazione allergica sospendere il trattamento penicillinico ed istituire appropriata terapia.

La penicillina va usata con cautela in individui con dati anamnestici di allergia o asma . Nei trattamenti protratti specie se con alte dosi controllare periodicamente la funzione renale ed emopoietica .

L’uso prolungato di antibiotici può indurre la comparsa di superinfezioni da germi non sensibili , compresi i funghi , che richiedono adeguata terapia. Nelle infezioni stafilococciche è opportuno saggiare la sensibilità del microrganismo . La terapia penicillinica della gonorrea può mascherare una coesistente infezione luetica : è opportuna , in questi casi effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi: Tutti i casi di sifilide trattati con penicillina devono essere controllati clinicamente e sierologicamente ogni 6 mesi per almeno 2-3 anni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

La Benzilpenicillina attraversa la placenta e si ritrova in piccole quantità nel latte.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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La penicillina è una sostanza dotata di scarsa tossicità, ma con potere sensibilizzante piuttosto elevato. Le reazioni di ipersensibilità segnalate includono: eruzioni cutanee maculopapulose; orticaria; reazioni tipo malattia da siero, inclusi brividi, febbre, edema, artralgie, anafilassi occasionalmente con effetti letali. Raramente riscontrate, e per lo più in seguito a somministrazione endovenosa di alti dosaggi; anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, neuro e nefropatia. In caso di comparsa di effetti indesiderati, la terapia penicillinica deve essere sospesa. Reazioni di Jarisch-Herxheimer sono state segnalate durante il trattamento della lue.

04.9 Sovradosaggio

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Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Benzilpenicillina è battericida nei confronti dei microrganismi penicillino-sensibili in fase di moltiplicazione attiva. Agisce inibendo la biosintesi dei mucopeptidi della parete cellulare. Non è attiva sui batteri produttori di penicillinasi, che includono molti ceppi di Stafilococchi. La Benzilpenicillina è spiccatamente attiva in vitro contro Stafilococchi (esclusi i ceppi penicillinasi- produttori), Streptococchi (gruppi A, C, G, H, L, e M) e Pneumococchi. Altri microrganismi sensibili in vitro alla Benzilpenicillina sono: N. gonorrhoeae, Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes e Leptospira; il Treponema pallidum è altamente sensibile. Alcune specie di bacilli gram-negativi sono sensibili a concentrazioni moderatamente alte od alte di penicillina ottenibili mediante somministrazione endovenosa. Tra questi sono inclusi la maggior parte dei ceppi di Escherichia coli, tutti i ceppi di Proteus mirabilis, Salmonelle, Shigelle e alcuni ceppi di Aerobacter aerogenes e di Alcaligenes fecalis.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Benzilpenicillina in sospensione acquosa viene rapidamente assorbita sia dopo iniezione intramuscolare che dopo iniezione sottocutanea. Circa il 60% di una dose di 300.000 U viene eliminato con le urine entro un periodo di 5 ore. Pertanto per mantenere gli elevati tassi sierici richiesti per trattare talune infezioni gravi in pazienti con funzione renale integra, sono necessari dosaggi alti e frequentemente ripetuti. Nei neonati, nei bambini nella prima infanzia e nei soggetti con alterata funzione renale, l’escrezione è considerevolmente ritardata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tutte le penicilline naturali e semisintetiche possiedono una scarsa tossicità. Dosaggi elevati vengono raggiunti in alcune infezioni generalmente senza inconvenienti di rilievo, se il soggetto non è sensibilizzato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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N.A.

06.2 Incompatibilità

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Vedi "Speciali Avvertenze " e " precauzioni per l’uso”

06.3 Periodo di validità

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18 Mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in luogo fresco (non al di sopra di 25°C al riparo dalla luce)

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Imballaggio contenente 50 o 100 flaconcini in vetro con chiusura in gomma e alluminio

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Sciogliere il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri, 8 – 00193 Romatalia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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<span class=”u”>Benzilpenicillina potassica Biopharma 1.000.000 UI

Confezione da 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile + 1 fiala di solvente per uso parenterale

AIC 032962019/G

<span class=”u”>Benzilpenicillina potassica Biopharma 1.000.000 UI

Confezione da 50 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile AIC 032962021/G

<span class=”u”>Benzilpenicillina potassicaBiopharma 1.000.000 UI

Confezione da 100 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile AIC 032962033/G

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 1998

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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