Benzidamina pastiglie Ang. 3 mg: Scheda Tecnica

Benzidamina pastiglie Ang. 3 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Benzidamina pastiglie Ang. 3 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Benzidamina pastiglie Ang. 3 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BENZIDAMINA ACRAF pastiglie 3 mg

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni pastiglia contiene: Principio attivo: benzidamina cloridrato 3 mg (pari a 2,68 mg di benzidamina)

03.0 Forma farmaceutica

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Pastiglie.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una pastiglia 3 volte al giorno.

Non superare i 7 giorni di trattamento.

Per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione dovrebbe essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni. Nei bambini al di sotto dei dodici anni si consiglia l’assunzione del prodotto sotto il controllo di una persona adulta.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilita’ accertata al principio attivo o ad alcuni degli eccipienti.

Poiché il prodotto contiene aspartame, esso è controindicato in caso di Fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie piu’ gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.

L’uso del prodotto, specie se prolungato puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia

Le pastiglie sono senza zucchero.

Il dolcificante aspartame contiene un derivato della fenilalanina e perciò non deve essere usato da pazienti affetti da fenilchetonuria (vd. 4.3).

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati condotti nell’uomo studi di interazione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non ci sono dati relativi all’uso della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno.

Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedì sez. 5.3) e pertanto il rischio potenziale per le donne in gravidanza o durante l’allattamento non può essere valutato.

Durante la gravidanza e l’allattamento il BENZIDAMINA ACRAF pastiglie dovrebbe essere usato solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego locale di benzidamina , alle dosi consigliate , non altera la capacita’ di guida ne’ l’uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità, sensazione di bruciore e secchezza della bocca.

Eccezionalmente a seguito dell’uso di soluzioni contenenti benzidamina (collutori) sono stati osservati casi di laringospasmo e angioedema. Molto raramente è stata osservata fotosensibilità a seguito dell’uso sistemico di benzidamina.

04.9 Sovradosaggio

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Con la formulazione pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia, molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie. In caso di sovradosaggio svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo una adeguata idratazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria Farmacoterapeutica: A01AD02 (Altre sostanze per il trattamento orale locale).

Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensita’.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea e’ dimostrato da quantita’ dosabili di benzidamina nel siero umano.

Circa 2 ore dopo dalla somministrazione di una pastiglia da 3 mg, la benzidamina raggiunge un picco plasmatico pari a 37,8 ng/ml con una AUC di 367mg/ml*h. Tuttavia, questi livelli non sono sufficienti a produrre effetti farmacologici sistemici. Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa della incompletezza degli studi preclinici e quindi del loro ridotto valore, questi studi non forniscono al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle presenti nella SPC.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Isomalto ; Aspartame; Mentolo; Acido citrico; Aroma limone; Aroma menta; Giallo chinolina E 104, Indigotina E 132

06.2 Incompatibilità

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Non applicabile.

06.3 Periodo di validità

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48 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione particolare

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 20 pastiglie avvolte ognuna in carta per uso alimentare in stick da 10 Scatola da 30 pastiglie avvolte ognuna in carta per uso alimentare in stick da 10

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per l’uso

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA VIALE AMELIA 70

00181 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BENZIDAMINA ACRAF 3 mg pastiglie – 20 pastiglie A.I.C. n° 023008081

BENZIDAMINA ACRAF 3 mg pastiglie – 30 pastiglie A.I.C. n° 023008093

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DELL’AUTORIZZAZIONE 12.07.2001/01.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2009

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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