Benzidamina crema 3% Ang: Scheda Tecnica del Farmaco

Benzidamina crema 3% Ang

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Benzidamina crema 3% Ang: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Benzidamina crema 3% Ang: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

BENZIDAMINA ACRAF 3% crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Principio attivo:. Benzidamina cloridrato g 3.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

p>

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Stati infiammatori e dolorosi dell`apparato muscolo-scheletrico in chirurgia, traumatologia, medicina sportiva. Dolori muscolari e articolari di origine reumatica. Mialgie, tendiniti, borsiti, contusioni, distrazioni muscolari, distorsioni, etc.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Spalmare 2-3 volte al giorno il preparato sulla cute corrispondente alla lesione e frizionare leggermente fino all’assorbimento completo.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

E` opportuno evitare l`applicazione del preparato su lesioni di continuo della cute. L`uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo` dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso e` necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Durante il trattamento è consigliabile non esporre la parte all’azione diretta dei raggi solari.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

La benzidamina non e` teratogena e non interferisce sul normale sviluppo embriofetale. I livelli ematici dopo applicazione topica non sono sufficienti a produrre effetti sistemici nel bambino allattato al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

L’impiego topico della benzidamina non altera la capacita` di guida, ne` d’uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

L’uso del prodotto può, a volte, dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

E’ possibile, inoltre, la comparsa di fenomeni di irritazione cutanea, dovuti alla presenza, nella crema, di glicole propilenico.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Con l`uso della benzidamina topica non si sono mai verificati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica:Antinfiammatori non steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA05

La benzidamina e’ un antinfiammatorio non steroideo con proprieta` analgesiche e antiessudative. Dopo applicazione topica manifesta anche un`azione anestetica di superficie. L`azione antiflogistica permette di controllare i processi sia essudativi che produttivi, senza inibire o modificare le normali capacita` reattive dell`organismo, ma al contrario accelerando i processi di cicatrizzazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L`ottimo assorbimento percutaneo del principio attivo consente di raggiungere nei tessuti sottostanti concentrazioni maggiori di quelle che si ottengono dopo somministrazione di pari dosi per via orale. Tuttavia, dato il suo piu` lento rilascio da parte dei tessuti, i livelli ematici risultano insufficienti a produrre effetti sistemici o fenomeni tossici. Nell`uomo l`escrezione della benzidamina avviene con le urine e in piccola parte con la bile sotto forma inalterata o di metaboliti inattivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La benzidamina ha una tossicita` molto scarsa legata piu` a disturbi di tipo farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os e` di 1000:1.

La benzidamina e` altresi` priva di azione teratogena e non interferisce con il normale sviluppo embrionale

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Gliceridi semisintetici solidi; etere poliglicolico di alcoli grassi; decile oleato; alcool cetilico; metile p-idrossibenzoato (E 218); propile p-idrossibenzoato (E 216); glicole propilenico; profumo crematest; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Tubo in alluminio flessibile della capacità di 20 g e di 50 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

——

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA VIALE AMELIA 70

00181 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Tubo 20 g AIC n. 023008028

Tubo 50 g AIC n. 023008030

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data di prima autorizzazione: 17/02/1975 / Rinnovo dell’autorizzazione: 01/06/2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Aprile 2009

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice