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Benzidamina spray orale 0,3% Ang: Scheda Tecnica

Benzidamina spray orale 0,3% Ang

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Benzidamina spray orale 0,3% Ang: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Benzidamina spray orale 0,3% Ang: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BENZIDAMINA ACRAF 0,30% spray per mucosa orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: Benzidamina cloridrato g 0,30 (pari a benzidamina g 0,268)

03.0 Forma farmaceutica

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Spray per mucosa orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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BENZIDAMINA ACRAF 0,30% spray per mucosa orale si usa per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 2-4 spruzzi, 2-6 volte al dì (ogni spruzzo equivale a ml 0,17 di soluzione) Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilita’ accertata al principio attivo o ad alcuni degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi.

Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.

L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.

BENZIDAMINA ACRAF 0,30% spray pe mucosa orale e’ particolarmente indicato per pazienti incapaci di gargarizzare.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non ci sono dati relativi all’uso della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno.

Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedì sez. 5.3) e pertanto il rischio potenziale pe le donne in gravidanza o durante l’allattamento non può essere valutato.

Durante la gravidanza e l’allattamento BENZIDAMINA ACRAF 0,30% spray per mucosa orale dovrebbe essere usato solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego topico di benzidamina , alle dosi consigliate , non altera la capacita’ di guida ne’ l’uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Saltuariamente è stata riscontrata una sensazione di bruciore sul sito di applicazione dovuta alla componente alcoolica del prodotto.

Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità, sensazione di bruciore e secchezza della bocca.

Eccezionalmente a seguito dell’uso di soluzioni contenenti benzidamina (collutori) sono stati osservati casi di laringospasmo e angioedema. Molto raramente è stata osservata fotosensibilità a seguito dell’uso sistemico di benzidamina.

04.9 Sovradosaggio

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Con l’uso topico della benzidamina non si sono mai verificati fenomeni di iperdosaggio. Tuttavia in caso di sovradosaggio svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo una adeguata idratazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La benzidamina e’ un antinfiammatorio non steroideo con proprieta’ analgesiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche proprieta’ disinfettante e azione anestetica di superficie. La sua azione analgesica si manifesta nei confronti del dolore che si accompagna all’infiammazione. Il suo impiego per via topica e’ da ritenersi valido in quanto la benzidamina ha la capacita’ di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento e di raggiungere concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea e’ dimostrato da quantita’ dosabili di benzidamina nel siero umano, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.

Il farmaco viene escreto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La benzidamina ha una tossicita’ molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche.

Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os e’ di 1000: 1.

La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi; il farmaco non ha effetti teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo; Alcool; Saccarina sodica; Metile p – idrossibenzoato; Aroma menta; Olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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La soluzione di benzidamina non presenta incompatibilita’ con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

06.3 Periodo di validità

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’ 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polietilene da 15 ml contenente una soluzione allo 0,30%

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Sollevare la cannula dal flacone

Introdurre la cannula in bocca e dirigere lo spruzzo verso la zona infiammata o verso la gola in caso di affezioni faringee. Premere decisamente con il dito sulla zona zigrinata del tasto

N.B. Alla prima utilizzazione del prodotto premere il tasto di pompaggio diverse volte a vuoto, sino ad avviare una regolare nebulizzazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA VIALE AMELIA 70

00181 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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0,30% spray per mucosa orale – Flacone 15 ml: A.I.C. n° 023008117

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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12.07.2001/01.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2009

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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