Benzidamina soluzione 0,15% Ang: Scheda Tecnica

Benzidamina soluzione 0,15% Ang

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Benzidamina soluzione 0,15% Ang: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Benzidamina soluzione 0,15% Ang: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BENZIDAMINA ACRAF 0,15% soluzione per mucosa orale.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: Benzidamina cloridrato g 0,15 (pari a Benzidamina g 0,134)

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per mucosa orale; flacone nebulizzatore 30 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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BENZIDAMINA ACRAF 0,15% soluzione per mucosa orale si usa per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno (ogni nebulizzazione equivale a 0.17 ml di soluzione).

Adulti e adolescenti (età da 12 anni in poi): 4-8 nebulizzazioni da 2-6 volte al dì. Nei bambini da 6 a 12 anni il prodotto può essere impiegato solo su consiglio del medico e ai dosaggi da esso stabiliti

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

BENZIDAMINA ACRAF 0,15% soluzione per mucosa orale e’ particolarmente indicato per pazienti incapaci di gargarizzare.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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ate osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego topico di benzidamina, alle dosi consigliate, non altera la capacita’ di guida ne’ l’uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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.L’uso del prodotto può, a volte, dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

04.9 Sovradosaggio

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Con l’uso topico della benzidamina non si sono mai verificati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AD02

La benzidamina e’ un antinfiammatorio non steroideo con proprieta’ analgeisiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche proprieta’ disinfettante e azione anestetica di superficie. La sua azione analgesica si manifesta nei confronti del dolore che si accompagna all’infiammazione. Il suo impiego per via topica e’ da ritenersi valido in quanto la benzidamina ha la capacita’ di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento e di raggiungere concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea e’ dimostrato da quantita’ dosabili di benzidamina nel siero umano, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.

Il farmaco viene escreto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La benzidamina ha una tossicita’ molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche.

Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os e’ di 1000: 1.

Il farmaco non ha effetti teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo, saccarina, sodio bicarbonato, etanolo 95 per cento, metile p- idrossibenzoato (E 218), aroma menta, polisorbato 20, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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4 anni

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone erogatore per nebulizzazioni da 30 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Sollevare la cannula nebulizzatrice

Introdurre la cannula in bocca e dirigere lo spruzzo verso la zona infiammata o verso la gola in caso di affezioni faringee. Premere decisamente con il dito sulla zona zigrinata del tasto

N.B. Alla prima utilizzazione del prodotto premere il tasto di pompaggio diverse volte a vuoto, sino ad avviare una regolare nebulizzazione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA VIALE AMELIA 70

00181 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BENZIDAMINA ACRAF 0.15% soluzione per mucosa orale – flacone nebulizzatore 15 ml: AIC n. 023008067

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DELL’AUTORIZZAZIONE : Data di prima autorizzazione: 28/10/1994 / Data di rinnovo dell’autorizzazione: 01.06.2005/01.06.2009

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Benzidamina acraf – Nebul 30 ml (Benzidamina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A01AD02 AIC: 023008067 Prezzo: 5,45 Ditta: Angelini Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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