Benzidamina Teva: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Benzidamina Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Benzidamina Teva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Benzidamina Teva: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Benzidamina Teva 3 mg pastiglie

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato (equivalenti a 2,68 mg di benzidamina). Eccipienti con effetti noti:

Ogni pastiglia contiene 2464,420 mg di isomalto (E-953), 3,409 mg di aspartame (E-951), (aroma arancia-

miele) e 0,013 mg di colorante rosso cocciniglia (E-124). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Pastiglie di colore arancione, rotonde, di 19 mm di diametro, all’aroma arancia e miele.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Benzidamina Teva 3 mg pastiglie è indicato per il trattamento locale sintomatico del mal di gola acuto negli adulti e nei bambini sopra i 6 anni di età.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non superare i 7 giorni di trattamento.

In caso di sintomi persistenti per più di 3 giorni o febbre alta, la situazione clinica deve essere valutata.

Popolazione pediatrica:

Dato il tipo di forma farmaceutica, Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 6 anni.

Bambini da 6 a 11 anni d’età: il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta. Per uso orofaringeo:

Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca. Non ingoiare. Non masticare.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non deve essere somministrato a bamibini al di sotto dei 6 anni. L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero verificarsi fenomeni di broncospasmo.

In un numero limitato di pazienti, le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare o persistere per più di tre giorni, o

Il prodotto contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che può essere dannoso in pazienti con fenilchetonuria.

Il prodotto contiene isomalto, ed i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene ”rosso cocciniglia ”, che può causare reazioni allergiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state segnalate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non ci sono dati sufficienti provenienti dall’uso di benzidamina in donne in gravidanza e allattamento. L’escrezione nel latte materno non è stata studiata. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando viene utilizzato alle dosi raccomandate.

04.8 Effetti indesiderati

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Durante il periodo di utilizzo, per il principio attivo di questo medicinale sono state più frequentemente segnalate reazioni avverse del sistema immunitario e del sistema gastrointestinale.

Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: Molto comune (≥ 1/10),

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CLASSIFICAZIONE SISTEMICA ORGANICA

secondo MedDRA Disturbi del sistema immunitario

Patologie respiratorie, toraciche e

FREQUENZA EFFETTI INDESIDERATI

Raro Reazione da ipersensibilità

Non nota Reazione anafilattica

mediastiniche Molto raro

Laringospasmo o broncospasmo

Raro Bruciore alla bocca, bocca secca

Patologie gastrointestinali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota Ipoestesia orale

Non comune Fotosensibilità

Molto raro Angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli

operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Con la formulazione in pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia, molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie.

In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando il vomito o tramite una lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria Farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale. Codice ATC: A01AD02.

Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un moderato effetto anestetico locale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento:

L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità misurabili di benzidamina nel plasma umano.

Circa 2 ore dopo la somministrazione di una pastiglia da 3 mg, la benzidamina raggiunge un picco plasmatico pari a 37,8 ng/ml con una AUC di 367 ng/ml*h. Comunque, questi livelli non sono sufficienti a produrre effetti farmacologici sistemici.

Distribuzione:

Quando applicata localmente, la benzidamina ha mostrato di accumularsi nei tessuti infiammati dove raggiunge concentrazioni efficaci in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.

Metabolismo ed eliminazione

Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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A causa dell’incompletezza degli studi preclinici, e quindi del loro ridotto valore, questi studi non forniscono al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle presenti negli altri paragrafi dell’ RCP. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Isomalto (E-953)

Acido citrico monoidrato Aspartame (E-951) Giallo chinolina (E-104) Aroma miele

Aroma arancia

Olio di menta piperita

Colorante Rosso cocciniglia (E-124)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di PVC-PVDC/Alluminio

Ogni confezione contiene: 8, 12, 16, 20, 24 pastiglie.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n.:044448013 – "3 Mg Pastiglie" 8 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al AIC n.:044448025 – "3 Mg Pastiglie" 12 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al AIC n.:044448037 – "3 Mg Pastiglie" 16 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al AIC n.:044448049 – "3 Mg Pastiglie" 20 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al AIC n.:044448052 – "3 Mg Pastiglie" 24 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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11/01/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Benzidamina teva – 20 Pastl 3 mg (Benzidamina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A01AD02 AIC: 044448049 Prezzo: 5 Ditta: Teva Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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